背景介绍
一家专注于为妇女健康提供创新产品的生物制药公司选择我们来管理他们的 3 期临床试验，评估一种用于治疗细菌性阴道病 (BV) 的热固性生物粘合水凝胶。我们利用自己在研究设计和执行方面的专业知识以及广泛的妇产科医生网络，提前完成了一项成功的临床研究。
这项针对患有细菌性阴道病的妇女的多中心、随机、双盲、安慰剂对照治疗研究即将开始时，COVID-19 疫情正在美国大部分地区蔓延。由于对大流行病的恐惧、当地下达的 "足不出户 "命令以及诊所程序的改变，临床研究机构的参与和患者的注册都受到了威胁。但是，由于细菌性阴道病是妇女面临的一个重大健康问题，赞助商并不想推迟研究的开始。
挑战
- 研究启动活动通常需要出差进行现场考察，以确保在选择研究机构或开展研究相关活动之前对研究机构的设施和工作人员进行全面评估。事实证明，在 COVID-19 大流行期间，为缓解病毒传播威胁而设置的社会距离限制是大多数临床试验所面临的挑战。
缓解措施
- 采用虚拟方法进行场址选择和启动访问，为场址监测提供安全的电子档案管理，并采用在线平台获取培训记录和文件
- 制定了严格的研究机构选择标准，包括与赞助商的合作关系、参与过一项或多项 BV 研究，以及每月接待 10 名以上有 BV 症状的患者的经验
- 试验场地管理和数据收集活动通常是当面进行的，目的是在临床试验过程中建立行为和沟通的预期和标准。鉴于 COVID-19 环境中预期的入组挑战，该试验提出了快速的数据收集需求，这是意料之外的。由于社会距离的限制以及对旅行和面对面交流的不同舒适度，一些标准的现场管理活动无法当面进行。
缓解措施
- 召开虚拟调查员会议，强调关键指导方针，包括协议细节、BV 治疗细节、FDA 新指南，以及审查所有虚拟监测资源，以适应 COVID-19 大流行期间不断变化的限制和条件
- 定期、频繁地与现场和赞助商沟通，积极主动地发现并实时处理问题
- 通过亲临现场和远程方式快速收集和监测数据，以适应快速的入学速度，同时不影响数据质量
- 即使在正常情况下，参与者参与也是许多临床试验面临的共同挑战。在 COVID-19 环境中，我们必须在筛选资格流程、沟通流程和研究相关活动方面掌握 "新规范"。
缓解措施
- 预见到患者亲身参与所面临的挑战，利用当地广告策略来接触目标患者群体并与他们建立联系
- 支持使用患者招募供应商，允许参与者使用虚拟筛选器进行资格预审
- 与研究机构及其参与者进行沟通，积极缓解与 COVID-19 限制有关的任何困惑或不适。反过来，我们与赞助商一起为研究机构提供额外的培训和支持
- 我们重点选择设备齐全、实践经验丰富的医疗点，这些医疗点都有成功吸引和招募 BV 患者的历史
外卖
这项临床试验之所以能提前顺利完成，是与申办者和研究机构一起采取了几项有目的、积极主动的措施的结果。
尽管发生了 COVID-19 大流行病，但注册速度几乎是最初预期的两倍。团队的集体能力使其能够迅速转向并适应新的限制和要求，包括实施虚拟和分散的试验管理方案，从而确保避免了延误并找到了适应措施。