背景介绍
前列腺癌（PC）是总体上最常被诊断的癌症之一，也是男性中最常被诊断的癌症。2018年全球新增PC病例估计超过120万，全世界有超过35万人死亡。 在过去十年中，新的治疗方法加上在早期疾病中更好地使用现有的治疗方法，改变了PC的治疗格局，新的成像和测序技术也提高了筛查和检测率。然而，许多患者出现了中度或高度危险的局部、局部晚期或转移性PC，尽管进行了治疗，但还是死于这种疾病。 尽管转移性PC（mPC）没有治愈性治疗，但在过去几年中，转移性、耐阉割PC（mCRPC）治疗的活跃试验不断增加，尤其是在美国。这导致了对患者的竞争加剧，mCRPC治疗试验的招募速度放缓。
目标
一家位于美国的mCRPC研究性疗法开发商委托Premier Research公司增加mCRPC第二阶段研究的招募人数，该研究涉及美国六个地点的100名患者。
迎接挑战
1.在最终确定方案之前，增加了一个新的试验组，参与者将接受最近批准的PARP抑制剂--新的护理标准--这是赞助商产品的直接竞争者。这一改变没有咨询总理、研究人员或关键意见领袖（KOLs）；在可行性评估期间也没有进行正式的竞争分析。因此，由于该产品可以在临床试验之外获得，患者没有动力加入新的治疗组。
2.最终的方案包含了修正后的资格标准，而最初的资格标准对患者群体的限制太窄，以至于排除了许多可能很适合这项研究的患者。
3.在联合治疗组中，同时使用的药物似乎会引起低钾血症，导致患者的退出率高于预期。
我们的战略
总理推荐。
- 将研究扩展到欧洲，因为那里的mCRPC临床试验竞争不大。
- 创建一个新的可行性调查问卷，由KOL对拟议的方案修正提出意见，以使研究更具包容性并提高入学率。
解决方案
- 设立了一系列电话，使Premier的临床研究人员能够更直接地与研究人员接触。
- 每两周与研究的主要调查员（PIs）就影响入学和整体网站表现的问题进行一次电话沟通。
- 向首席科学家提供关于赞助商药物的疗效数据，使他们更热衷于将病人纳入这项试验，而不是在其所在地进行其他的研究。
- 由于认识到许多患者，特别是农村地区的患者，更愿意接受他们的泌尿科医生的治疗，而不是前往大型癌症中心，因此在每个试验点增加了一名泌尿科医生作为副研究员--授权泌尿科医生将患者转诊到试验中。
- 实地进行PI调查，收集有关招生挑战的情报
- 与每个站点合作制定招聘、筛选和注册计划
- 关闭不活跃的站点，在欧洲激活了更多的站点
外卖
为确保顺利入组，在方案设计阶段让KOL参与进来，并在启动前制定特定地点的规划。仔细观察MCRPC，这项研究表明了评估特定适应症临床试验情况的重要性。通过增加研究机构的参与度，将研究机构扩展到不同的地区，并对方案进行专门的修改以促进入组，Premier公司使这项2期MCRPC试验重新走上正轨，达到研究的里程碑。