背景介绍
目标
Premier 公司被要求以结肠镜检查为参照方法，通过组织病理学检查、KRAS 突变、NDRG4 和 BMP3 甲基化异常、β-肌动蛋白定量分子检测以及血红蛋白免疫测定来确认病变是否为恶性，从而确定该产品的灵敏度和特异性。
迎接挑战
挑战 1
由于筛查疾病的发病率较低，赞助商希望确保我们能对每个样本的整个生命周期进行跟踪，以加强数据的可靠性和完整性。
我们的战略
为了最大限度地减少研究样本的丢失，Premier 采用了一套样本跟踪系统，协调试剂盒生产商、临床研究机构、呼叫中心、联邦快递和生物存储库。试剂盒生产团队提供预先贴好标签的样本采集试剂盒，以及预先填写好的空运单据。临床研究机构在患者入院前清点装运的样本并进行储存。在联系患者以确保在协议规定的时间内采集样本后，呼叫中心会提醒联邦快递即将发货。样本随后被送往生物储存库，以便在随机化之前进行处理。在收集的 36,000 多份样本中，只有 9 份下落不明，这都是由于联邦快递的内部问题造成的。
挑战 #2
我们预计，患者的依从性将是一个持续的挑战，需要仔细监测和额外登记，以确保足够的样本数。
我们的战略
Premier 通过呼叫中心提醒患者在协议规定的时间内使用样本采集包。尽管如此，即使在家检测很方便，很多患者还是没能采集到粪便样本；还有一些患者错过了结肠镜检查。我们密切跟踪中止原因，并相应调整了招募计划。
挑战 #3
赞助商最初要求 75% 的患者年龄在 64 至 84 岁之间，其余为 50 至 64 岁。我们需要确保足够的样本数量和有效的样本采集，同时关注年龄分布。我们发现了一些令人惊讶的情况。
我们的战略
Premier 公司持续跟踪各研究点和整个研究中患者的年龄，并将结果绘制成图表，以便实时调整注册人数。分析结果表明，年龄越大，癌症发病率几乎越高。由于研究的终点是获得 43-49 例确诊的 CRC 病例，这一统计结果表明，从老年群体中收集更多样本将提高效率。但事实证明，老年患者比年轻患者更难招募；我们认为，如果招募比计划更多的年轻患者，就能更快地获得所需的确诊 CRC 病例数。在赞助商的同意下，我们采取了后期推动措施，接受了更大比例的 50-64 岁年龄组患者。我们成功地提前完成了研究，从而降低了场地和人员成本。
外卖
对新型诊断方法进行 PMA 研究会面临新的挑战--有些是可以预见的，有些则是无法预料的。与一个能密切跟踪关键变量并迅速有效地做出调整的团队合作，不仅能取得成功，还能节省时间和成本。