背景介绍
床旁检测（POC）为患者和医生提供了极大的便利，也为支付方节省了成本。然而，要获得监管部门的批准却并非易事。赞助商不仅要证明试验的安全性和有效性，还要证明试验的简便性，以及出现错误结果的风险很小。要证明这一点，需要周密的试验设计和数据收集。
目标
一家赞助商向 Premier Research 公司寻求一种一次性、多重、分子、POC 检验，通过检测有症状患者鼻拭子中的病毒 RNA 来定性诊断甲型和乙型流感。我们的任务是获得足够的数据来支持 510(k)/CLIA 豁免申请。为了取得成功，我们需要制定明确的战略，确保在一次临床试验中收集到支持 510(k) 许可和 CLIA 豁免所需的数据。
迎接挑战
挑战 1
包含 510(k) 和 CLIA 豁免规范的研究设计非常复杂。
我们的战略
Premier 确认，所有参与试验的研究机构不仅有能力在现场进行 POC 测试，而且根据 FDA 的定义，其员工也被视为 "新手"。我们帮助研究机构编写了自我指导培训材料，并在患者入组前进行了熟悉试验，以培训员工使用 POC 设备。最后，我们每周监测研究结果，跟踪每个新用户的阳性样本数量和总体结果数量，以满足 CLIA 标准规定的每个用户 5 份阳性样本和总体 360 份测试样本的要求。
挑战 #2
赞助商在最终确定研究方案和生产研究设备方面略有延误。因此，研究机构直到流感季节后期才开始招募受试者。尽管如此，我们仍需要迅速收集足够数量的样本。
我们的战略
Premier 建议使用监管就绪的备用站点，如有需要，这些站点可在一周内启动并运行。然后，我们根据每个站点所在地的流感活动水平仔细分配设备，以确保注册工作如期进行。
挑战 #3
研究的样本采集要求非常复杂。然而，为了确保样本的完整性，正确的样本采集和运输是必不可少的。
我们的战略
样本采集工作面临多重挑战：
- 研究要求现场人员使用两种不同类型的拭子。对比设备需要用鼻咽拭子（NPS）采集样本，而研究设备则需要用中耳拭子采集样本。
- 如果受试者因标准护理而采集了任何类型的拭子，那么研究人员必须从对侧鼻孔采集研究用的拭子。
- 研究要求还包括在采集后 2 小时内对中耳拭子进行检测，并将 NPS 拭子保存在 2-8°C，直至装运（必须在采集当天装运）。
为确保遵守所有规程，在研究开始前，自导式培训材料向研究机构的工作人员介绍了拭子选择和鼻孔选择的复杂性。为了简化鼻咽癌样本的组织工作，Premier 创建了一个 CRF 来保存跟踪信息，以确保咽拭子的正确存储和每日运输，然后运送到参考实验室。
挑战 #4
虽然高质量的结果是获得批准的必要条件，但 POC 设置使得日常质量控制具有挑战性。
我们的战略
研究设备的测试结果在测试结束后立即通过 iPhone 图片上传，使研究团队能够实时监控患者结果和正在进行的质量控制。我们会立即向赞助商报告新用户或设备批次中出现的任何相关趋势，以便及时排除故障。
外卖
双重申报会带来一系列困难。成功与否取决于是否能与一个经验丰富的团队合作，从战略上满足多重要求。