背景介绍
精神疾病是一种复杂的慢性疾病，通常会使人衰弱，因此人们一直需要疗效和安全性均得到证实的新型药物。许多既有的抗精神病药物疗效显著，但副作用也很大，可能会对患者坚持治疗产生负面影响。因此，近期的研究重点是开发新型抗精神病药物，包括那些既能满足疗效需求，又不会损害精神或身体健康的药物。
由于导致精神疾病和心理疾病的遗传、生物、社会和环境因素相互作用，开展精神疾病和心理疾病的临床试验具有挑战性。因此，精神科临床试验的申办者在收集支持监管审批所需的高质量数据时可能会遇到障碍。申办者与合同研究组织（CRO）之间的密切合作对于最大限度地提高数据质量和研究成功至关重要。
赞助商与首席运营官关系概述
一家生物制药公司希望开发一种新型复合抗精神病药物，用于治疗一种精神疾病，该疾病是全球 15 大致残原因之一。2013 年，基于之前与该赞助商的合作基础，Premier Research 公司受聘规划并实施该药物的 2 期研究，这也是 Premier 公司首次在该适应症领域开展试验。在该研究的 2 期结束（EOP2）会议之前，赞助商聘请 Premier 作为其唯一的 CRO，管理从 2 期到批准的所有概念验证研究。
在发展的各个方面充当真正的合作伙伴
申办方对 Premier Research 的工作高度信任--在 EOP2 会议召开之前，申办方尚未确定 3 期研究计划，Premier 就获得了该药物 3 期研究的授权，这足以证明这一点。凭借我们对化合物和申办方业务目标的深刻理解，我们积极参与了 3 期战略的制定，并专注于完成额外的工作。凭借灵活敏捷的 "为生物技术而生℠"思维，我们与申办方在重要会议上共同展示数据，并代替申办方进行某些访问。我们的主题专家还加入了他们的咨询委员会，并代表赞助商为数据分析提供支持。
为了帮助确保所有六项三期研究的目标、一致性和无缝执行，我们开发并召集了一个同类首创的联合运营委员会，以促进前瞻性规划和风险缓解。此外，我们还每月与研究机构召开管理层会议，听取反馈意见，集思广益。
为了履行我们对数据质量的承诺，我们投入了大量的精力和时间来开发流程、程序和培训，以支持数据收集的准确性和完整性。Premier 还开发了一套注册前数据审核流程和一个电子数据库，赞助商至今仍在使用。
外卖
精神科和神经科适应症的临床试验面临着独特的挑战，可能需要创新的流程来确保最佳的研究执行和数据质量。通过超越典型的 CRO 关系，Premier 赢得了建立在信任基础上的合作伙伴关系，并帮助申办方实现了里程碑式的业务目标。
在过去五年中，Premier Research 已经进行了 300 多项神经科学试验，其中 100 项涉及精神疾病。我们的神经科学研究已涉及 50,000 多名患者。
联系我们，与我们的神经科学专家预约咨询。