客户提出的要求几乎是不可能完成的任务--这项任务如此艰巨，以至于另外两家 CRO 都干脆说 "不，谢谢"。完成一项新药申请通常需要一年到一年半的时间，但这里的时间只有六个月。而时间短只是问题的一半。
所以我们开始忙碌。真的很忙
十几年的数据
申办者正在完成一项抗菌抗感染药物的 III 期研究，需要在 2015 年 6 月 30 日之前完成 NDA 提交。如此短的时间意味着不容许出现任何差错，但也有很多历史遗留问题需要克服。该药物的研发工作可以追溯到十几年前，而 Premier Research 公司没有进行过任何一项临床研究，因此很快就陷入了 12 年多的陌生数据中。客户甚至没有向 FDA 申请召开预国家药典（NDA）会议，而这一里程碑通常要比申请早一年。
凭借我们深厚的监管经验，我们提前几个月安排了与 FDA 的会议，这比赞助商自己安排的时间要早。尽管希望旧数据与审查的相关性较低，但该机构明确要求更新和展示所有遗留数据，这才是真正有趣的地方。从旧系统中获取的信息并不完整，格式也不统一。这是统计人员最糟糕的噩梦，我们夜以继日地工作，追踪不再为客户工作的人员以填补空白、重建数据并进行分析。
当英雄主义还不够时
撇开英雄主义不谈，我们仍然无法在 6 月底之前满足食品及药物管理局的所有要求。因此，我们采取了不寻常的措施，通过协商进行滚动提交，在截止日期前提供足够的信息供该机构开始审查，并在接下来的几周内补齐其余信息。
接受其他 CRO 拒绝接受的挑战，随时随地投入专业人才，并利用我们在监管方面的专业知识，Premier Research 将不可能完成的任务变为已完成的任务。