一位客户要求我们对低磷酸血症患者进行病历审查，这是一种极其罕见的代谢性骨病，活产的发病率约为十万分之一。 围产期的变异是迅速致命的。
协议的激增
最初，如果当地监管部门和/或IRB要求，就需要知情同意。后来，Premier Research的监管团队建议，只有在世的病人才需要同意。
发起人的欧盟监管团队说，他们要求对北美以外的所有患者都要这样做。
加拿大研究伦理委员会（REB）表示，他们不会要求获得已故病人父母的同意，因为提醒他们的悲剧会弊大于利。一些只有死亡病人的地方的IRB说这不是人类研究，人类研究的要求不适用。转向哪条路？
找到正确的页面--并使每个人都在其中
最终，我们尝试了六种不同的方案，才与赞助商--以及监管机构--就正确的方法达成一致。
我们花了10个月的时间来制定协议。在那之后，一切都很顺利。筛选图表和收集数据花了7个月，4个月后我们提交了最终的临床研究报告。
我们的成功并没有任何魔力。它是一个耐心地适应变化的问题，与所有相关人员进行清晰和频繁的沟通，并始终保持我们的注意力。我们在每个国家都有监管专家，在他们的地盘上处理提交的文件，这也很有帮助。因此，我们能够在对不同寻常的灵活性的需求与对高道德和科学标准的坚定坚持之间取得平衡。这一切都说明了。优秀的问题解决者善于解决那些与常规截然不同的问题。