什么情况下临床试验未达到目标仍算成功?
当经验揭示了如何避免重蹈覆辙的宝贵教训,并为今后的研究选址确定了一个极富成效的地点时。
一项关于复发性高级别恶性胶质瘤患者炎症控制药物的大型跨国研究遇到了麻烦。这项研究已经进行了一年,但由于要求所有核磁共振成像必须在一家机构读取,因此从一开始就影响了数据的收集。
让包裹顺利通关
CRO 无法通过电子方式将这些大型文件传输给加拿大的读者,因此必须通过蜗牛邮件寄送磁盘,并在俄罗斯和印度等国的海关进行查验。因此,交付工作时好时坏--当 Premier Research 公司接手这项停滞不前的研究时,它需要做大量的回溯工作。
这也是一项复杂的试验:这项试验涉及约 150 名患者,在德国、奥地利、俄罗斯、印度和以色列的 40 多个地点进行,堪称后勤工作的大师级课程。语言是一大障碍,仅知情同意书就需要七种印度语言的翻译和回译。
某种成功
结果如何?我们拨乱反正,进行了为期五年的研究,但结果令人费解。印度和以色列患者的存活率仅为两年左右,而德国、奥地利和俄罗斯的受试者则存活长达五年,尽管治疗方法并无显著差异。由于没有明确的终点,关于药物疗效的问题也没有确切的答案。
不过,我们和我们的合作伙伴还是学到了很多关于遵守纪律和规程的知识。我们在俄罗斯六个试验基地的经验证明了该国作为药物研究东道国的重要性。这里并不完美--例如,我们发现讲英语的人很少--但病人很容易招募。由于缺乏政府或雇主资助的医疗服务,患者不得不承担高昂的治疗费用。