临床研究。第一阶段-第四阶段

卓越洞察力256。解决不寻常的复杂问题的才能

一位客户向我们提出了一个为期七年的项目,从零开始开发一种新型人类抗体,用于治疗多发性骨髓瘤。因为没有类似化合物,所以没有基准,也没有类似化合物的相关数据。

第一个挑战:让关键意见领袖参与进来

这个项目绝非易事,也绝非 "照本宣科",因此我们特别注意招募关键意见领袖和顾问作为主要研究者。尽管选择标准极其复杂,而且适应症(复发性/难治性多发性骨髓瘤)非常罕见,但团队中拥有合适的专家,使我们能够相对较快地招募到受试者。

此外,化合物的储存和管理也非常困难。我们要确保每个现场的工作人员每次都能做到完美无缺。

快速学习曲线之旅

首先,我们招募了六组患者,以确定最大耐受剂量。然后,我们研究了频繁用药与每月只用一次药的利弊。

但是,我们预计最令人兴奋的发现将来自于将这种化合物与标准疗法相结合的试验。在临床前的小鼠模型中,这种组合完全消除了骨溶解。它在人体中能发挥出潜力吗?

正确之外:关系的重要性

保持密切、合作的客户关系对于推进研究至关重要。赞助商希望对特殊要求做出有效而及时的回应,不拖沓,不讨论。他们还希望能与自己熟悉的专业团队合作,甚至是同一个药代动力学分析师。

我们做到了。

初步结果非常有希望,一家全球生物制药公司与我们的客户结成了战略联盟,专门推进这一种化合物的开发。