当涉及到研究数据时，并不是所有的东西都可以轻易地用数字来衡量和反映。在最近进行的一项经导管关闭房间隔缺损的新型封堵器的试验中，缺损关闭的主要疗效终点很容易用可能的残余分流的毫米数来衡量。然而，从术后并发症和设备或手术相关的不良事件方面评估该设备的安全性则更为复杂。
提高研究结果的有效性和完整性
我们建议使用临床终点委员会（CEC）进行安全性评估，并以盲法和无偏见的方式为终点分析提供独立裁定。我们确定了该领域的专家，编写了描述试验裁定流程的 CEC 章程，并安排了所有会议。我们的跨职能团队通力合作，收集、审查和匿名化所有相关的安全性报告、额外检查报告和影像学资料，为 CEC 成员提供必要的信息。
独立的终点裁定对研究的成功至关重要，因为它可以起到质量控制检查的作用，并有助于降低重要临床试验结果事件的变异风险，以便提交监管部门。在本案例中，CEC 成员就安全性问题提供了宝贵的见解，并就此类事件是与器械还是与手术相关以及是否可被视为研究终点发表了意见。
更进一步，近距离学习
但我们的工作并未就此结束。我们的数据管理团队将裁定结果输入专门设计的 CEC 数据库，并在随后的数据安全和监控委员会 (DSMB) 会议上对结果进行了分析。DSMB 建议遵守停止规则，并以低于预期的受试者人数结束试验，因为该设备已被证实不具有劣效性。DSMB 还得出结论，研究数据未显示出对患者安全的任何威胁，CEC 的裁定结果也证明了这一点。