这里没有猜测。这是经验和常被忽视的科学常识的结合。
我们当时正在进行非酒精性脂肪性肝炎(NASH)新疗法的 2b 期试验。我们知道三件事:
我们知道,肝病专家会抓住机会招募他们的患者,因为目前治疗 NASH 的唯一方法就是众所周知的 "减肥-健康饮食-加强锻炼"。这是首个针对该疾病开发的简单、口服、每日一次的治疗方法。
我们知道筛查失败率会异常高,因为 NASH 会模拟其他一些肝脏疾病,而唯一能确定诊断的方法是进行肝脏活检。
我们知道,尽管最初热情高涨,但许多患者还是会放弃,因为 NASH 在早期通常是一种无声、无症状的疾病。许多患者认为参加试验带来的不便不值得。
24 小时内完成注册
由于我们对申请人数激增和筛查失败率高都有所准备,因此我们能够在 24 小时内完成注册。
一旦患者被接纳为研究对象,我们就面临着另一个挑战:患者自我药疗的比例异常之高。由于医生只能建议患者改变生活方式,许多患者都在服用各种补充剂和草药。为了消除这可能对数据造成的干扰,我们要求患者在研究前三个月内保持自我用药不变。
你对前方的情况了解得越多,你就越能成功地超越它。现在,所有要素都已准备就绪,研究工作正在顺利进行。