事情一开始就很复杂。客户正在进行一项成人生长激素药物的 2/3 期剂量测定/关键研究,根据监管部门的反馈意见,中途改变了试验方案,并重新考虑了试验的其他方面,从而增加了试验的复杂性。
几周来,赞助商的要求几乎每天都在变化,这对现有的实验室供应商提出了严峻考验,因为他们已经很难提供实时数据来支持 21 种滴定路径。就在这时,Premier Research 公司介入了进来,并做出了改变一切的重要发现。
有些事情不对劲
当我们接手标准化评分的计算工作后,很快就发现了问题所在。滴定练习的目的是确定增加或减少药物剂量会对患者产生怎样的影响,但这些数字并不合理。根据计算结果,无论实验室结果是高还是低,患者都不需要进行任何剂量调整。这可能会严重影响患者的安全。
我们将这一发现提交给赞助商,赞助商确认我们的方法是正确的。与此同时,我们的互动反应技术小组和生物统计小组进行了仔细研究,得出了一个看似合理、实则不太可能的解释:如果计算中使用的一个关键公式--取自一篇已发表的论文--不正确呢?这两个小组对 2014 年发表的公式进行了剖析,并发现了错误。
这一发现使研究重新步入正轨。如果没有这一发现,这项试验和其他试验都将无望地受到影响。
合作文化
科学基于数据,数据基于公认的真理。 但是,当某些事情看起来不对劲时,就应该对这些真理提出质疑。卓越研究公司的发展离不开一种合作文化--无论是与客户的合作,还是我们内部职能部门之间的合作--以发现问题并找到解决方案,这些都是那些孤立工作的人所无法做到的。