临床研究。第一阶段-第四阶段

Premier Insight 236: Fibromyalgia:获得有关一种鲜为人知的疾病的知识

在我们完成产品的 2 期研究后,一家小型制药公司委托 Premier Research 公司参与了纤维肌痛疼痛缓解的 3 期试验。所研究的化合物是一种在市场上销售了数十年的肌肉松弛剂,它被重新用于纤维肌痛的治疗。

赞助商之所以选择 Premier Research,主要是看中了我们在镇痛领域的经验--我们在镇痛领域拥有 870 多项试验,处于行业领先地位,特别是在纤维肌痛领域,我们在过去十年中进行了 15 项研究,领先于所有其他合同研究员。虽然经验总是很重要,但这家制药公司之所以寻求我们的专业知识,是因为这种适应症非常特殊,鲜为人知。

纤维肌痛在十年前受到广泛关注后,逐渐淡出了医药界的视野。此外,尽管美国风湿病学会于 1990 年颁布了纤维肌痛的定义标准,但一些医生甚至在五年前还不认为这是一种真正的病症。目前获批的三种纤维肌痛药物已问世多年,我们曾为其中两种药物开展过项目,因此我们了解其适应症、研究地点和研究人员,也知道如何找到合适的患者。

事实上,我们在 2001 年就开始了第一种此类药物的研发工作,在过去 15 年里,我们已经参与了 11 个单项和多项试验项目。

事关重大

这些经验在招募过程中得到了回报,使我们在短短 12 个月内就在美国 35 个研究机构招募到了 500 名随机患者(共筛选出 800 名患者),比计划提前了三个月。我们将研究机构层面的广告宣传与中央推广工作相结合,并与赞助商保持经常性联系,因为我们认识到该公司事关重大。试验顺利进行,提前三个月结束了注册,Premier Research 在数据库锁定后仅一周就提供了初步结果。基于这些早期结果,申办方为三期项目的剩余部分做出了开发决策。