基于风险的监查是一种全面的临床试验监查方法，其重点是主动识别和解决患者安全和数据质量方面的风险。要有效地从传统的现场监查转变为基于风险的监查，需要跨职能部门的合作和周密的计划。
基于风险的监查是一种全面的临床试验监查方法，其重点是主动识别和解决患者安全和数据质量方面的风险。要有效地从传统的现场监查转变为基于风险的监查，需要跨职能部门的合作和周密的计划。
十多年来，制药和医疗器械领域一直在讨论、实施和完善 RBM 概念。虽然医疗器械行业的大多数大型制造商都已将 RBM 纳入其临床试验，但较小的医疗器械公司接受这一概念的速度较慢。
最近，2016 年修订的《ICH 优良临床实践指南 E6 (R2)》再次将 RBM 置于聚光灯下。此外，即将发布的新版 ISO 14155 医疗器械临床研究和良好临床实践标准也将强调，RBM 比以往任何时候都更具相关性和必要性。
在本白皮书中，我们将讨论 RBM，并探讨如何有条不紊地在医疗器械临床试验中有效实施这种监控方法。
基于风险的监测趋势
RBM 是临床试验质量的一个指标，可以对现场数据进行更深入的评估，而不需要在现场花费额外的时间。近年来，监管机构和行业准则都在推广基于风险的临床试验监查方法。
FDA：行业指南：临床研究监督--基于风险的监督方法
以风险为基础的临床研究监控方法 问题与解答 行业指南
这些指导文件协助申办者制定基于风险的监控策略，通过将监督重点放在临床试验行为和报告的最重要方面，加强对人类受试者的保护，提高临床试验数据的质量。FDA 建议采用质量风险管理方法，并强调质量是临床试验企业必须建立的总体目标。