临床研究。第一阶段-第四阶段

PharmaLive - 纤维肌痛药物研究的趋势和挑战

纤维肌痛患者感到自己被忽视,得不到充分的服务,这是无可厚非的。多年来,许多医疗专业人员对他们的症状持怀疑和轻视态度,甚至给他们贴上恶性肿瘤的标签。医生和研究人员无法轻易或直接观察纤维肌痛的表现,而必须依赖患者对疼痛和其他一系列症状的报告。更重要的是,目前还没有明确的生物标志物来指导病情管理或衡量对治疗的反应。

直到本世纪初,纤维肌痛作为一种综合征才被更多人接受,为美国食品及药物管理局批准三种疗法铺平了道路:抗癫痫药物普瑞巴林以及血清素和去甲肾上腺素再摄取抑制剂度洛西汀和米那西普。但在这股热潮之后,纤维肌痛在很大程度上淡出了医药界的视野,直到 2012 年才重新引起人们的关注。

此后的研究采取了多种多样的方法。我们曾一度有四个完全不同作用方法的项目:传统方法(5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂、镇静剂、肌肉松弛剂和新化学实体)、抗病毒产品、电磁和颅脑刺激装置以及行为疗法。目前正在研究多种新药,但还没有一种药物获得监管部门的批准。

随着纤维肌痛领域的不断成熟,人们越来越清楚地认识到,纤维肌痛是一种复杂的疾病,其定义和测量方法远不止将患者报告的疼痛程度记录在数字量表上。虽然疼痛仍是纤维肌痛的主要症状,但改善生活质量所需的不仅仅是减轻不适感。事实上,FDA 越来越多地寻求整体效益和功能改善的证据--一项对近 2,600 名患者进行的在线调查显示,疲劳、睡眠障碍和认知功能障碍往往是比疼痛更严重、更成问题的症状。

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