先进疗法(包括基于基因、细胞和组织的产品)为疾病治疗提供了突破性的新机遇。截至 2020 年底,全球共有 1,085 家活跃的此类疗法开发商和 152 项正在进行的 3 期试验。根据再生医学联盟(Alliance for Regenerative Medicine)的数据,预计 2021 年将有创纪录的 8 种新型先进疗法产品获得监管决定。
随着先进疗法研究在各种模式和治疗领域的发展,开发人员的任务是在法规快速发展的竞争环境中设计和执行试验。在本文中,我们将探讨成功实施先进疗法研究的关键因素。