质量协议是药物开发领域的公司通向成功未来的有效桥梁--在业务关系开始时签订质量协议可以避免日后出现问题。质量协议可以降低风险，加强合作伙伴之间的合作。
这些协议确定了时间表，并规定了责任和问责。它们是对合同承诺的补充。除了在确保符合 GCP 方面具有良好的监管意义外，这些协议还具有良好的商业意义，有可能为申办者节省时间和金钱。
多年来，制药行业一直使用质量协议来描述承包给提供 GMP 服务（如合同生产、包装和分销）的供应商的责任。临床药物开发行业刚刚开始使用质量协议，以确保承包商和提供 GCP 服务的供应商都了解自己的责任。制药和生物制药行业越来越多地依赖质量协议，而 FDA 也认识到了证明适当监督和合规性的重要性。本白皮书重点介绍 GCP 领域的质量协议。
在当今虚拟公司和外包药物开发的环境中，保持并向监管机构展示适当的监督非常重要。随着 ICH/GCP E-6 (R2) 2016 增补的发布，申办方还需要证明供应商对 CRO 的充分监督，包括申办方 CRO 分包给另一方的 CRO。 质量协议是概述责任和期望的完美工具。 药品开发范围内的质量协议是申办方（制药公司）的质量部门与其供应商（CRO 等）之间共同协商达成的协议。其目的是界定与质量任务相关的责任，帮助确保开发出安全的产品。合同伙伴关系不可避免地会出现问题，质量协议可确保快速、系统地处理这些问题。
合同制造商 "或 "外包活动 "必须签订书面合同或协议，明确相关方在质量相关活动中的责任和沟通流程。原则上，合同提供方有责任要求其合同接受方终止此类合同或协议。