更严格的监管审查、复杂的物流、成本下降的压力以及日益严格的数据要求，这些挑战只是生物技术和制药公司寻求外包临床试验的部分原因。在动态的医疗保健和监管环境中，外包通过简化临床试验管理提高了灵活性，使申办者能够将资源集中在其核心能力上。
与合同研究组织 (CRO) 合作可为申办者带来多种益处，包括
- 实现效率和规模经济
- 管理被认为存在的利益冲突
- 能够利用 CRO 在管理临床研究机构和与监管机构沟通方面的知识资本和运营经验。
但是，如何选择合适的 CRO 合作伙伴来支持您取得成功？
从一开始就制定明确的战略--清楚地了解自己的目标、目的和角色--对于选择合适的 CRO 合作伙伴至关重要。这种明确性对于确保 CRO 的服务和专业知识与您的具体项目需求相匹配非常重要。同时，CRO 可以根据其以往在运营、监管和治疗领域的经验，提供有助于完善项目目标和目的的意见。
以下是在评估潜在 CRO 合作伙伴时需要提出的一些问题，以及如何获得做出明智决定所需的答案的技巧：
- 首席运营官是否了解您的具体需求，是否能够举例说明他们的组织专长和团队经验如何满足您的需求？
询问组织专长固然重要，但询问团队经验可能更为重要。CRO 行业的人员流动率很高，当员工离开 CRO 时，他们可能会带走自己的知识资本。评估为您的项目指派的核心团队成员--项目经理、临床经理、研究机构经理--并考察他们在治疗领域和目标适应症方面的实践经验，可能会让您更准确地了解 CRO 能在多大程度上理解并满足您的特定需求。如果您的临床试验设计包括全球研究机构，请询问 CRO 在驾驭国外监管和伦理准则及要求方面的经验。 - 他们内部是否有科学家和医生，能够在保持简单的同时进行科学和创造性的思考？
公司内部的科学家和医生是帮助申办者设计和完善临床试验方案的宝贵资源，这些方案能产生适当的数据，以满足研究终点的要求。他们的学科专业知识也有助于设计和执行临床试验可行性研究，帮助您识别临床试验进行过程中的潜在障碍，并制定可降低风险和支持研究顺利完成的流程和实践。 - 他们是否具有管理和分析相关治疗领域数据的经验？
数据管理--从病例报告表（CRF）开发和数据库设计到数据清理和严重不良事件（SAE）处理--是临床试验过程中的一个重要组成部分，不同的项目可能会有很大的差异。了解 CRO 是否在您感兴趣的治疗领域拥有经验，以及他们提供的数据是什么。您是在寻找全套服务解决方案，还是在寻找独立的或基于功能的生物识别服务？询问他们在特定数据库平台方面的经验和专业知识。当然，一定要了解他们确保试验数据质量、安全性和保密性的流程。 - 他们是否有按时、按预算完成项目的记录？
临床试验延误，尤其是研究启动和注册方面的延误，可能会造成巨大损失。在评估 CRO 时，应询问他们的业绩记录以及为降低延误风险而制定的流程和程序。由于临床试验本身存在不确定性，项目启动后可能需要修改预算和进度。CRO 如何处理这种情况？了解预算和标准合同条款的结构，以及通货膨胀和变更单对费率的影响。 - 他们的研究过程是否透明？
透明度有助于信任和团队化学反应，而这是研究成功的最重要因素之一。您将与 CRO 项目团队长期密切合作，因此您希望了解他们是否认同您的价值观、职业道德和工作方法。
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