临床研究。第一阶段-第四阶段

移动临床研究。有一个应用程序可以用。

访问 iTunes App Store 或 Google Play,您将找到智能手机应用程序PoopMD+:约翰霍普金斯大学的《婴儿便便和小儿肝病研究新手父母指南》。

PoopMD+ 是一款基于成像和临床调查的应用程序,旨在帮助筛查一种罕见但危及生命的婴儿肝脏疾病,并收集家长对该信息的反馈意见。它是现有众多移动医疗(mHealth)应用程序中的第一个,这些应用程序最初是为消费者开发的,后来转变为移动临床研究应用程序。迄今为止,PoopMD+ 也是第二款使用苹果公司刚刚起步但前景广阔的开源 ResearchKit针对罕见儿童疾病开发的应用程序。

目前,全球数亿智能手机和平板电脑用户可使用的移动医疗应用程序已超过 15 万个。然而,在这个令人印象深刻的数字中,与临床试验相关的应用程序仍然只有几百个。其中大部分都是只提供搜索/信息的移动医疗应用程序,主要针对试图查找特定疾病临床试验或特定医疗机构内正在进行的临床试验的患者或护理人员。

几年来,美国食品和药物管理局(FDA)一直积极鼓励使用智能手机应用程序等移动医疗技术,以实现更快、更具成本效益的临床试验,帮助患者更快获得更好的药物。尽管如此,FDA 和临床试验研究界的一系列利益相关者仍在继续纠结于标准问题,以及如何在不对随机临床试验研究的预期质量、疗效和隐私保护造成负面影响的情况下,最好地融入快速发展的数字创新。在过去的一年中,FDA 收集了约 40 个主要组织和个人对 "使用技术和创新方法开展 FDA 监管的试验药物临床研究 "的反馈意见,但并未发布任何补充指南。

去年,加州大学旧金山分校(UCSF)开发的一种不依赖苹果或谷歌的开放性较低的临床研究移动试验模式获得了美国国立卫生研究院(NIH)975万美元的资助。这笔资金专门用于帮助加州大学旧金山分校开发类似 ResearchKit 的平台,该平台可用于开展数字健康研究。该平台名为 "健康e人"(Health ePeople),旨在为研究人员提供大量同意参与研究的志愿者,以及通过移动和无线技术收集参与者健康数据的基础设施。

不过,就目前而言,FDA 围绕 "临床研究中的电子源数据"的现有指导意见以及最新的 2015 年 "移动医疗应用 "指导意见正在推动和限制基于临床试验的移动医疗应用的发展。

该指南称,"临床研究中用于数据收集的移动应用程序(如电子患者报告结果 [ePRO] 应用程序)本身不被视为移动医疗应用程序。 不过,这类移动应用程序的制造商和用户应参阅 FDA 有关在临床试验中使用计算机的指南草案"。

临床研究专业人员协会(ACRP)和其他机构仍在关注移动医疗应用,尤其是那些将随机临床研究、电子健康记录和持续的患者护理数据相互连接的应用,到底哪里有限制,哪里没有限制。他们要求 FDA 提供更多指导。

随着讨论的不断深入,用于临床试验宣传和特定研究患者招募的移动医疗应用程序也越来越受欢迎。

斯坦福大学医学院的 MyHeart Counts 应用程序是去年首批使用 ResearchKit 框架的五款应用程序之一,据报道,在该移动医疗应用程序推出的第一个月,就有 3 万人注册。这项正在进行的临床研究是与美国心脏协会和牛津大学合作开展的,目标是成为迄今为止规模最大的测量身体活动和心血管健康的持续研究。

看来,未来还会有更多。在过去的一年里,苹果加快了健康团队的建设,其中包括医生、研究人员和健身专家。今年 10 月,苹果聘请了杜克大学医学院的移动技术战略总监、内科和儿科助理教授 Ricky Bloomfield 博士。布卢姆菲尔德博士帮助杜克大学开发了移动视频支持的 "自闭症与超越 "研究应用,也是 HealthKit 和 ResearchKit 的最早支持者之一。