虽然医疗器械的临床试验与药品的临床试验有许多相似之处，但器械的监管评估与药品的监管评估是不同的--在器械试验的设计和执行方式上存在着关键的差异。
以下是一些关键的区别。
- 对临床试验的要求
在研究新药时，需要进行临床试验。然而，在研究医疗设备时，可能不需要进行临床试验，这取决于设备的风险分层（或等级）。在美国，所有III类（和一些II类）设备都需要进行临床试验。
在欧盟，即使是I类设备也需要有临床证据，证明设备的有效性水平持续而准确地满足标签应用的要求。
2.研究的人群
新药的早期临床试验通常包括少量的健康受试者。然而，对于医疗设备，特别是那些需要手术植入的设备，将设备植入健康受试者体内可能并不合适。相反，在进入更大的关键人群之前，设备试验可能会在患有所研究的疾病或状况的小规模试点人群中启动。一般来说，为了证明设备试验的安全性和有效性，需要治疗的总人数是数百人，而不是药物试验中需要的数千人。
3.临床试验分类
对于药物研究，上市后研究通常被认为是第四阶段研究。对于设备研究来说，长期数据的要求一般由批准后研究来满足。
4.临床试验设计
对于医疗器械研究，使用安慰剂可能是不道德的（甚至是不可能的）。例如，如果所研究的设备是全膝关节置换术的假体，受试者就不能接受假手术而不接受治疗。进行双盲设备试验也可能是困难的或不可能的。此外，医疗设备试验很可能包括至少一种成像方式，使赞助者能够看到设备并确保其按预期运行。
5.安全报告
设备的安全报告要求与药品的要求不同。对于药品来说，赞助商只需要报告可能被合理地认为是由药物引起的或可能由药物引起的严重不良事件（SAE）。 对于设备，制造商被要求报告所有SAE，即使它们与设备或使用设备的程序没有直接关系。这一要求不仅适用于植入式设备，也适用于患者不直接使用的体外设备和诊断方法。如果体外诊断试验的参与者出现了与设备无关的健康状况，仍必须报告该状况。
6.监管要求
虽然医疗器械试验的发起人不需要提交新药研究申请（IND，根据21 CFR 312部分），但他们必须遵守21 CFR 812部分 "研究性设备豁免"。值得注意的是，研究设备豁免（IDE）要求对研究者和现场工作人员进行设备实操培训，除了方案培训外，因为设备的疗效和安全性可能高度依赖于医生的技术。
赞助者还应该记住美国和欧盟的医疗器械监管情况之间的差异。主要的区别之一是欧盟使用通知机构进行符合性评估，并通过对生产过程的突击检查来实施监管。
2017年5月5日，欧洲议会公布了关于医疗器械和体外 诊断的新法规，其中介绍了：[1]。
- 扩大医疗设备的定义，包括与疾病预测和预后有关的设备。
- 对临床评估和临床调查有更严格的规定和要求
- EUDAMED，一个全面的欧盟医疗器械数据库，将包含欧盟市场上所有产品的生命周期信息。
- 基于唯一设备标识符（UDI）的新设备识别系统 ，将使医疗设备的可追溯性更容易。
- 为植入医疗设备的患者提供植入卡，其中包括设备名称以及序列号、批号、UDI、设备型号以及相关警告和预防措施。
- 欧盟范围内授权医疗设备多中心临床研究的协调程序
- 加强要求 制造商收集有关其设备的实际使用数据
- 加强 成员国在警惕和市场监督方面的协调
通过深入了解医疗器械的临床开发过程和监管情况，申办者可以更有效和积极地制定战略，将他们的设备推向市场，帮助需要它们的病人。
[1]欧盟委员会。欧盟确保医疗设备安全的新规则。布鲁塞尔，2017年4月5日。可在https://europa.eu/rapid/press-release_MEMO-17-848_en.htm。