在选择 CRO 合作伙伴时，申办者通常会关注公司的组织经验--公司的经营时间、专业治疗领域以及所提供服务的广度和深度。但是，申办者有时会忘记询问具体的团队经验。您对可能参与您项目的核心研究团队成员--项目经理、临床经理、研究机构经理和临床研究助理（CRA）--了解多少？
尽管询问组织经验很重要，但团队经验可能与特定研究的成功更为相关。您希望与一个知识渊博的团队合作，该团队在提供从方案设计到最终研究报告的服务方面有着良好的记录。遗憾的是，CRO 行业竞争激烈，人员流动率很高。当员工离开 CRO 时，他们会带走自己的实践经验和知识资本。因此，在选择 CRO 的过程中，评估为您的研究分配的团队成员是至关重要的一部分。
以下是评估团队经验时需要考虑的一些因素：
- 治疗领域和疾病适应症方面的专业知识
在治疗领域、疾病适应症和目标患者人群方面的深厚背景将有助于研究人员更快地掌握研究设计、招募策略以及要使用的数据收集和分析工具。在可能开展研究的国家，对疾病适应症及其相关治疗标准的先前经验也非常有益。相关疾病的现有治疗模式和指南可能存在很大差异，专家和研究地点类型也可能不同。这些因素会对研究机构和研究人员的选择以及患者招募的可能性产生重大影响。与熟悉这些细微差别的研究团队合作有助于加快临床试验的开发进程。 - 对特殊或复杂适应症的研究经验
这一点对于罕见或超罕见疾病适应症和儿科研究尤为重要，因为在这些领域的经验也很罕见。当符合条件的患者数量非常有限时，您需要了解团队能否快速掌握患者群体及其治疗的独特细微差别，由于监管要求的提高、审查的加强以及与这些弱势群体的招募和留用相关的挑战，这些患者群体及其治疗通常需要专门的流程。 - 与全球监管机构合作的记录
临床试验的监管和伦理框架可能因国家而异，甚至一国之内的不同地区也不尽相同。如果试验地点遍布全球，则应询问团队在驾驭国外监管指南和伦理要求方面的经验。其他国家可能也有复杂的进出口要求，尤其是在研究产品的运输方面，因此拥有一个已经了解这些规则的团队可以为研究提供有利条件。 - 批判性思维和解决问题的技能
管理临床研究是一个复杂的过程。研究团队成员，从项目经理到临床研究顾问，都需要了解如何解决出现的问题，以及何时让申办者参与进来，同时保护试验监管的严格性。 - 与从未参与过行业资助研究的研究机构打交道的经验
如果研究机构或研究人员以前没有参与行业赞助研究的经验，赞助商就需要依靠研究团队提供全面有效的培训。与新参与行业资助研究的研究机构打交道的实践经验有助于确保研究机构/研究人员全面了解研究要求以及保持合规性和数据质量所需的流程。如果研究团队成员在深入研究培训方面具有丰富的实践经验，就会使研究机构更容易加入并有效开展工作。 - 团队化学反应
从业务开发和临床运营人员到医疗、科学和监管事务人员，团队成员之间的协作是临床试验成功的重要因素。团队成员之间的沟通如何？作为申办者，不要忘记评估自己团队的总体感觉，即他们是否能够与 CRO 团队合作。这些团队需要长期紧密合作，因此申办者与 CRO 项目团队之间必须保持良好的关系。 - 信心
为了提高效率，研究小组成员需要能够自信地为关键意见领袖（KOL）、研究人员和研究机构工作人员提供指导。他们还需要有能力应对大型学术机构的复杂情况，而不会感到畏惧。
拥有合适的研究团队成员有助于简化临床试验，甚至提高成本效益。此外，拥有一支知识渊博、实践经验丰富的专业团队为您的研究掌舵，也是降低风险的关键所在。