从事临床研究 20 多年来，我参加过的研究预算制定和谈判会议多得数不清。我从这数千小时的讨论中学到的是，无论您是与全球制药公司合作，还是与新成立的生物技术公司合作，谈判的最终成功归根结底都是最基本的--为所有意外情况做好预算，谈判出明确的条款，让谈判桌上的双方都满意而归。
根据美国卫生与公众服务部发布的最新报告，III 期临床试验的平均费用为 2000 万美元。二期临床试验的费用相对较低，平均约为 1300 万美元，而一期临床试验的平均费用为 400 万美元。[1]
作为申办者，您的临床试验团队在这些基准方面的表现如何？您的研究预算编制是否准确？我为您提供了一些建议，帮助您保持预算编制的正确性。
临床试验预算列出与开展研究相关的预计成本，包括直接成本和间接成本。预算通常包括每个受试者的估计成本以及完成研究的总成本。以下是制定和协商临床试验预算的三个主要步骤：
- 准备工作 - 通过评估研究规格和确定预期注册人数，进行内部成本分析。以下是您在准备过程中需要问自己的一些问题：
- 您的组织和战略重点是什么？ 虽然成本始终是一个值得关注的问题，但在某些情况下，预算可能会被权宜之计、绩效或其他一些与研究相关的因素所取代。
- 您的规划进展如何？临床试验大纲和方案越清晰，所需的假设就越少，也就越容易比较潜在 CRO 合作伙伴提供的预算。
- 您希望外包哪些学习任务？ 了解哪些工作需要外包，就更容易设定预算参数。
- 您是否已经有了一个 CRO？如果您已经与一家首选供应商合作，他们是否具备所需的能力，或者您是否需要一家利基供应商？在对潜在的 CRO 合作伙伴进行尽职调查时，请务必研究组织经验之外的核心研究团队成员的经验。需要注意的事项包括治疗领域和疾病适应症方面的专业知识、与全球监管机构合作的记录以及与从未参与过行业资助研究的研究机构打交道的经验，所有这些都有助于提高成本效益。
- 预算编制 - 在收到潜在 CRO 合作伙伴的预算估算之前，最好先制定自己的研究预算参考标准。如果您仍处于研究规划的早期阶段，您可能需要做出一些假设，如所需的患者人数、研究地点和国家，以得出一个大致的估算。通过这项工作，还可以帮助您评估每个潜在 CRO 合作伙伴的思维过程及其带来的策略。
在这一步骤中，请记住每项临床试验的服务组合都是独一无二的，研究团队不同成员所花费的时间比例在临床试验过程中会有所波动。例如，在研究启动和结束阶段，项目经理的工作强度要大于研究维持阶段。此外，还要考虑到整个行业临床试验人员的高流动性，以及在研究过程中培训新研究团队成员的需要。资源配置与成本直接相关，像 Premier Research 这样的 CRO，如果拥有标准、成熟的流程和程序，用于离职员工的过渡和新员工的入职，就能使临床试验管理的这一环节更具成本效益。
同样重要的是要考虑隐性成本，即方案中未列出的服务/项目，如机构审查委员会（IRB）审查费、招募广告费、文件存档和存储费、结案费、检查费、审计费等。对于多年期试验，考虑在每个受试者成本中加入 3% 的通货膨胀率。对于全球性试验，考虑增加外汇兑换率条款，因为外汇兑换率可能会大幅波动并对预算产生重大影响。
- 预算谈判 - 预算编制的最后一步是协商付款条件和起草临床试验协议（CTA）。 请记住，几乎每项研究都会触发申办者发起的变更单，因此在 CTA 或主服务协议 (MSA) 中主动定义管理和定价变更单的流程可能是个好主意。将费率卡固定在 MSA 中也是明智之举，因为这将为您和 CRO 提供三年的费率可预测性。
关于付款结构，首期付款通常应在 CTA 完全执行后支付。请注意，无论试验是否有受试者入组，首期/启动费用通常不予退还。
在临床试验过程中，付款的标准或时间点通常以达到里程碑为基础。由于患者入组可能是确保临床试验按时进行的最重要因素，机会共享协议与入组支持活动（如激活研究机构）挂钩，以激励项目按计划进行或提前完成，这种做法正变得越来越普遍。付款也可能与关键里程碑挂钩，如数据库锁定和交付一线结果。
一般来说，您的定价和付款模式应最大限度地提高预算编制的准确性、发票开具的简便性和成本的可预测性。成功的谈判可以分担风险和回报，同时为双方公司的成功做出真正的承诺。
在制定和谈判预算结构和条款时，请牢记透明度和合作解决问题的方法，在首席风险官的承诺和执行能力与您的目标、问题和优先事项之间取得平衡，是实现双赢谈判的关键。
[1]规划和教育助理部长。美国卫生与公众服务部。药物开发的临床试验成本与障碍研究》。华盛顿特区，2014年7月25日。