国际人用药品技术要求协调理事会（ICH）于 1996 年 6 月首次制定了《良好临床实践指南》（GCP），该指南是一项国际公认的标准，可确保在设计、记录和报告涉及人类受试者的试验时符合伦理和科学质量。该标准的目的是确保为这些试验招募的个人的权利、安全和福祉得到保护，并确保临床试验数据可信可靠，无论试验在世界何处进行。
2016 年 11 月，ICH GCP 20 年来首次通过增编的方式进行了更新，在不改变现有文本的情况下提供了更多指导。现在，我们正处于 ICH GCP 修订版的实施阶段，生物技术和专业制药创新者不妨回顾一下 ICH GCP 的主要原则，以及这些原则是如何更新以反映当今临床试验的现实情况的。
ICH GCP 的原则
共有 13 项原则，可归纳如下：
- 临床试验按照源自《赫尔辛基宣言》的伦理原则进行，并符合 GCP 和适用的监管要求。
- 在启动试验之前，应权衡可预见的风险和不便与试验对象个人和社会的预期收益。只有在预期收益证明风险是合理的情况下，才应启动和继续试验。
- 试验对象的权利、安全和福祉是最重要的考虑因素 ，应优先于科学和社会的利益。
- 有关研究产品的现有非临床和临床信息 应足以支持拟议的临床试验。
- 临床试验应科学合理，并有清晰、详细的方案说明。
- 试验应按照事先获得机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC）批准或好评的方案进行。
- 向受试者提供的医疗服务和代表受试者做出的医疗决定应始终由合格的医生负责，或在 适当的时候由合格的牙医负责。
- 参与审判的每个人都 应通过教育、培训和经验获得执行各自任务的资格。
- 在参与临床试验之前，应征得 每位受试者的自由知情同意 。
- 所有临床试验信息 的记录、处理和存储方式都应能够准确报告、解释和验证。ICH GCP 附录对这一原则进行了补充，指出它适用于指南中提及的所有记录，无论使用何种介质。该附录针对的是技术的进步--互联网的普及、智能手机、电子数据采集、临床数据的实时审查--这些都从根本上改变了临床试验的进行。
- 应根据适用的监管要求，在尊重隐私和保密规则的前提下，保护可识别受试者身份的记录的机密性 。
- 研究产品的生产、处理和储存应符合适用的良好生产规范 (GMP)。应按照批准的方案使用这些产品。
- 应实施具有程序的系统，以确保试验每个方面的质量。增编强调，此类系统应重点关注对确保人体保护和试验结果可靠性至关重要的试验环节。换句话说，这些系统应基于风险。
这些都是最高级别的原则，需要加以解释并转化为良好的临床研究实践，这对于生物技术和专科制药创新者来说意义重大，因为他们资源有限，而且往往是临床试验领域的新手。
虽然申办者可以将任何或全部广泛的职责移交给合同研究组织 (CRO)，但临床试验的质量和完整性最终仍由申办者负责。由于最近的修订版对标准进行了重大修改，所有申办者人员和承担试验相关职责和功能的研究机构都应及时接受适当的更新培训。
要了解更多信息，请阅读我们的白皮书ICH GCP E6 (R2)：小型生物技术和专科制药公司入门指南》。