在全球 3.5 亿至 4 亿乙型肝炎病毒感染者中，有三分之一生活在中国。中国有 1.3 亿乙肝病毒携带者和 3000 万慢性乙肝患者[1][2]。
中国一些农村地区的结核病发病率特别高，[3]而且在整个亚洲，非霍奇金淋巴瘤、非小细胞肺癌和某些基因重排的发病率远远高于美国和欧洲。将这些发病率与亚太地区的庞大规模相结合--该地区人口占世界总人口的60%--您就会想到申办者会急于利用这一环境开展这些适应症的临床试验。
对不对？
不完全是--至少现在还不是。尽管亚太地区的人口前景广阔，但该地区迟迟未能成为美国和欧盟生物技术临床药物研究的中心。十多年来，大型生物技术和制药公司一直在有选择地利用这一地区加快其药物开发计划，但人们仍然认为这一地区的监管环境复杂，与美国和欧洲相比成本更高。还有人认为，很难找到优质的试验场地，而且亚太地区的投资回报率太低，因为时间太长，不受欢迎。
但是，对于急于满足这些尚未满足的需求并缩短上市时间的行业来说，患者的可及性是一个强大的推动力，而能够接触到庞大的亚太地区人口意味着可以在数月而不是数年内完成一项试验的注册。这促使西方研究人员比以往任何时候都更积极地探索亚太地区国家，以下是我们观察到的一些情况：
创新生物技术的发展。专业生物技术公司和制药公司擅长开发创新型新药，但在亚太地区国家的临床试验监管环境往往各不相同，因此最缺乏谈判能力。他们需要在这种环境中经验丰富的 CRO 的帮助，而历史上只有最大的合同研究机构才具备这种专业知识。不过，大型 CRO 和小型生物技术公司通常不是最佳组合，因此我们专注于中国大陆、台湾、香港、韩国和日本，为客户提供更多接触这些国家患者的机会。
本地区幅员辽阔，文化多样。中国不是日本，日本也不是韩国，您需要了解您寻求开展业务的每个国家在文化、政治和监管方面的细微差别。美国和欧洲的申办方认可我们在该地区的深厚经验，并越来越多地向我们寻求在该地区进行试验战略设计的指导。
亚太地区制药业正在进入成熟期。为了满足这些需求，亚太地区的制药公司正在向欧洲和美国等传统研究据点进军。当地监管机构的视野也更加开阔。中国食品药品监管局最近加入了 ICH（国际人用药品技术要求协调理事会），力求实现药品生产和分销的标准化。该机构还宣布，它将开始接受来自国外的临床试验数据，作为中国监管申报的一部分。
作为一个拥有 14 亿人口的快速发展的国家，中国作为研究中心和新疗法及治疗市场提供了巨大的机遇--世界上传统上未得到充分服务的其他地区也是如此。如需了解更多信息，请立即联系我们的团队。
[1]Custer B、Sullivan SD、Hazlet TK、Iloeje U、Veenstra DL、Kowdley KV（2004 年）。"乙型肝炎病毒全球流行病学》。J. Clin.Gastroenterol.38(10 Suppl 3)：S158–68.doi:10.1097/00004836-200411003-00008.PMID 15602165.
[2]Liu, J.; Fan, D. (2007)."中国的乙型肝炎》。The Lancet.369(9573):1582–1583.doi:10.1016/S0140-6736(07)60723-5.
[3]Chen W, Shu W, Wang M, et al. 中国农村地区肺结核发病率及危险因素：一项队列研究。PLoS One.2013;8(3):e58171.