良好临床实践（GCP）指南对临床试验的重要方面进行了规范，以确保患者安全和科学完整性。"GCP "是一项质量标准，指的是国际人用药品注册技术要求协调理事会（ICH）提出的文件。ICH 是一个由来自美国、欧洲和日本的监管官员以及制药业代表组成的团体。此外，国际标准化组织（ISO）还制定了类似的指南 ISO 14155:2011，该指南在整个欧盟范围内使用，并在全球范围内得到普遍认可。虽然这两份指南本身并不是规范性文件，但却是全球许多国家的立法依据。
GCP 基础
GCP 准则源于《纽伦堡法典》，这是第二次世界大战结束时针对纳粹实验而制定的 10 项伦理原则。该准则的重点涵盖三个主要领域：
- 知情同意
- 风险最小化
- 研究理由
后来，1964 年的《赫尔辛基宣言》进一步界定了研究行为的道德规范，敦促研究人员声明："我将首先考虑病人的健康"。此后，这份文件经历了多次修订，第七次也是最近一次更新是在 2013 年。虽然《赫尔辛基宣言》已成为人类课题研究相关法规的支柱，但 2000 年的一次更新限制了安慰剂的使用，并增加了试验申办者对研究参与者的责任，这导致美国食品和药物管理局删除了对该文件的引用。
获得知情同意
为遵守 GCP 标准，在注册和特定试验筛选活动之前，必须获得书面知情同意。方案规定的紧急、危及生命的情况除外。同意书必须由患者自由做出，不得强迫或施压患者参与，患者有权随时撤回同意书而不会受到损害。对于不识字的患者，在整个过程中必须有一名独立证人在场。
在某些人群中，有必要进行特殊的伦理考虑，以确保患者受到保护。对于这些人群，法律授权的代表可以代表病人签署同意书。这些人群包括以下患者
- 因生病或受伤而失去知觉
- 其他重病
- 未达到法定承诺年龄的儿童
- 认知障碍
- 精神病患者
不过，在这种情况下，仍应在与会者的理解能力范围内尽可能多地告知他们。
根据国际标准化组织的标准，在征得同意之前，必须向研究患者及其授权代表提供以下有关试验的信息：
- 描述临床研究及其目标
- 参与的潜在益处
- 可能给病人带来的风险和不便
- 替代程序
- 病人应承担的任何相关费用
- 赔偿
- 撤回权
- 提案国代表的作用
- 保密性
- 如何传达重要的新信息
- 私人医生的通知方法
- 研究终止的条件和过程
- 保护研究患者的各种附加声明，包括他们作为人类研究对象的权利
起草研究方案
ICH GCP 和 ISO 标准都明确规定了研究方案（或在医疗器械试验中称为临床调查计划）的内容和格式。其中一些关键方面包括
- 以早期试验或临床前数据为基础，明确合理的剂量，包括给药途径和疗程
- 充分的安全性监测和报告，包括试验结束后的跟踪调查
- 具体界定研究对象的纳入/排除标准
- 试验的主要目标和可能的次要目标
其他重要的 GCP 标准
研究申办者有责任确保 GCP 标准得到遵守。当与 GCP 相关的活动被外包出去时，申办方必须展示出充分的监督。这包括对每个研究机构进行强制性预评估考察，以评估其能力，然后再进行机构选择和启动考察。
虽然 ICH GCP 本身并未提及利益冲突声明，但在许多国家，这是一项基本的监管要求。在美国，所有研究人员都必须填写 FDA 财务披露表。此外，一些国家（如英国）要求申办者和所有相关方必须在试验开始前投保。