临床研究。第一阶段-第四阶段

治疗纤维肌痛的目标是整体效益,而不仅仅是减轻疼痛

在纤维肌痛药物的研究中,最普遍的疗效衡量标准是--不出意外--缓解疼痛。但在美国食品及药物管理局看来,仅有镇痛效果还不足以衡量药物的疗效,因为该局在评估纤维肌痛的治疗方法时,需要的证据不仅包括疼痛,还包括疲劳、睡眠中断、记忆力减退和情绪改变等症状,还包括整体疗效和患者功能的改善。

但在评估这些疗法时,还可以考虑其他因素,包括

  • 纤维肌痛影响问卷,1990 年出版,旨在了解与纤维肌痛相关的所有问题以及患者对治疗的反应。
  • 患者总体变化印象量表,用于追踪活动限制、症状、情绪和总体生活质量。
  • SF-36,即简表 36 健康调查,这是一套通用的生活质量测量方法。

纤维肌痛试验通常持续三个月,并遵循其他慢性疼痛研究的模式。主要主观疼痛终点通常以治疗第一周(基线)和最后几周记录的每日疼痛评分平均值之间的差异来衡量。

ePRO 日记是收集每日疼痛评分以及睡眠质量和抢救药物使用情况等其他易得指标的最常用方法。电话语音应答、手持日记、网络报告系统和混合方法都是有效的 ePRO 收集方法。

为了降低患者输入错误的可能性,减少临床研究人员的监测工作量,业界正在更多地使用 ePRO 平板电脑和交互式响应网站。事实证明,使用多种收集方法有利于记录睡眠习惯和疲劳情况,而睡眠习惯和疲劳越来越被视为纤维肌痛治疗的主要因素。

纤维性疾病试验的另一个大问题是筛查抑郁症患者,尤其是有自杀倾向的患者。当然,在使用血清素和去甲肾上腺素再摄取抑制剂和抗抑郁药时,这一点至关重要。典型的筛查方法包括医院焦虑抑郁量表、贝克抑郁量表和小型精神状态检查。