开发过程的第一步是创建目标产品简介(TPP),以确定预计上市的产品标签。TPP 有助于排除任何不比现有治疗方法更有益的药效学效应。
开发 TPP 也是一次评估知识产权的机会,可确保产品在最终游戏--商业化--中拥有适当的专利战略。
以终为始
创建 TPP 是对产品开发工作进行微调的最佳方法之一,这样可以使产品开发工作始终专注于将药品推向市场。从开始到获得批准,TPP 都是一份活生生的参考文件,其中包含有关产品特性和用途的最新信息。在项目早期开发 TPP,可以明确最终产品的重点和具体愿景。更妙的是,TPP 让开发团队第一次看到了最终产品,从而实现了改善患者护理的目标。
目标产品简介的构建有相当大的自由度,但 TPP 应始终明确您希望服务的患者以及您希望产品产生的效果。即使在一开始,TPP 也应提供对最终产品至关重要的信息,例如:
- 特性简介,包括产品描述、配方、容量、效力、剂量和保质期
- 安全简介中规定了微生物保证、生产残留物和细胞杂质
- 使用简介,列出使用适应症、治疗时间和准备工作
- 业务简介,介绍临床/商业里程碑、市场预测、商品成本等。
将发现转化为企业
从发现到批准,目标产品简介历来是工业界沟通的纽带。如今,目标产品简介可作为学术发现者与投资者之间的新型沟通工具。作为一份操作文件和一种哲学规划方法,目标产品简介可促使开发人员进行详细的头脑风暴和规划,从而避免在后期开发中出现失误。
制定 TPP 为时不晚
在临床开发的最初阶段,许多要素的细节往往是未知的,因此人们倾向于推迟 TPP 的开发,直到能够收集到更多的信息。但这可能会导致令人遗憾的开发决策,特别是对于业务简介中的要素,在产品开发的最初阶段可能很难明确。为了达到最佳效果,应及早制定 TPP 初稿,并打算稍后对某些方面进行编辑。
TPP 的早期开发可创建一个以目标为出发点的合理开发计划。开发人员可以在分子开发的整个过程中使用这份活文件,与利益相关者交流最新信息,并使开发过程专注于预期目标。当细胞疗法开发商准备进入合同开发和生产阶段时,TPP 也为成功奠定了正确的基础。