如果提出的一项提案得以推进，美国食品和药物管理局（FDA）计划在2018年及以后对新医疗设备的审查和批准方式进行重大改变。
在本周的一篇博文中，FDA专员Scott Gottlieb, M.D.宣布FDA的设备和放射健康中心（CDRH）将在2018年初发布一系列新的政策指南草案，旨在简化和现代化某些新的医疗设备审批，"以便让患者在适当的时候更快地获得可能拯救生命的设备"。戈特利布博士说，他所倡导的对有40年历史的过时操作方式的改变，将使FDA的医疗设备审批程序 "更加基于利益-风险 "和 "透明、一致和客观地定义"。
预计政策转向带来的一个主要转变是，在评估某些医疗设备的安全性和性能时，机构将更加依赖市场后的数据收集和分析。
现行法律规定，一个中等风险的医疗设备，如果与以前（510(k)节）批准的任何设备或1976年《医疗器械修正案》颁布时已上市的任何设备--即所谓的上游设备--基本等同或相似，可以被批准上市，但有一些例外。当一个设备被发现与上位设备基本等同时，由于其相似性，新设备被认为与上位设备一样安全和有效。在《医疗器械修正案》之前上市的设备从未被系统地评估过安全性和有效性--但它们正被用作谓语设备。
Gottlieb博士和他所监督的机构认为，目前评估新医疗设备的结构和程序并不适合纳入当今发生的医疗技术创新，以及FDA必须如何评估这些技术与旧技术。他说，新与旧并不总是一个公平的苹果对苹果的比较，因此，任何这样的评估都不能为医疗保健消费大众服务。
"FDA认识到，这种直接比较测试给510(K)申请人带来了负担，特别是当许多新设备以新颖的方式设计，使用更先进的技术时，"Gottlieb写道。"有时很难确定足够的、适当的前提设备，以便进行测试。这可能会对某些类型的创新造成障碍，并导致审查过程中的效率低下，而对病人的安全几乎没有任何好处。"
戈特利布博士认为，按照提议，该机构提出的更进步的方法将使其能够以不同的方式评估新的医疗设备。新方法将释放医疗创新，使设备更快地进入市场，并在设备的公共卫生需求和利益超过市场前评估所显示的任何 "可接受的不确定性水平 "时，更多地依靠市场后的跟踪研究。他说，在所有加速设备审批的情况下，FDA必须相信该机构能够获得所需的上市后数据，以确保安全性和有效性。
从证据中可以看出，对现有做法的这种改变将需要比目前更有力的上市后临床研究方法。如果美国食品和药物管理局提出的改革方案向前推进，强有力的上市后监督和研究将变得至关重要。其中的证据包括：2015年发表在《美国医学会杂志》上的一项由耶鲁大学牵头的研究得出结论，在FDA批准后的三到五年内，仅有13%的高风险医疗器械启动了市场后研究。
甚至在美国食品和药物管理局本周宣布之前，美国医学研究所的一个委员会以前就发现，美国食品和药物管理局应该澄清和加强其上市后的监管权力，包括强制完成上市后的临床研究，并在上市后的数据发现医疗器械有缺陷时扣押或禁止使用。
此外，为了使FDA的建议在颁布后取得成功，医疗器械行业和FDA也需要。
- 发展 "人的因素研究 "方面的专业知识，如果引进的设备较少依赖参照物，或在批准前数据有限的情况下快速引进，这将变得更加重要。
- 确保行业和监管结构到位，使医疗技术（如可穿戴设备）产生的真实世界证据（RWE）在医疗设备的上市前和上市后研究和审查中得到更多依赖，以验证长期的可持续性和有效性。
- 考虑为上市后的医疗器械安全监测建立一个联盟/合作伙伴关系，从临床研究界的药物开发方面的经验中汲取元素。
- 考虑这些变化如何与美国以外的监管结构配合或不配合。今天，大多数医疗设备是为全球市场开发的
FDA和全球各地的监管机构需要继续通过国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）进行沟通，以评估各个国家的要求，并在可能的情况下协调数字健康医疗设备的监管方法。
一些早期批评美国食品和药物管理局关于加速医疗设备市场审批的提议的人认为，这些提议对美国的病人安全构成了威胁。他们认为，已经有太多的FDA召回和医疗设备过早投放市场的坏例子。
戈特利布博士说，拟议的变化只会加强FDA在安全和有效性方面的黄金标准。美国食品和药物管理局提案的支持者说，这些变化如果得到实施，可以为医疗设备公司节省数百万美元，缩短开发时间，最重要的是刺激医疗创新，改善医疗服务，使有医疗需求的病人更快地得到治疗。
为了使戈特利布博士所倡导的变革发挥作用，并使各方都感到舒适，在提案全面实施之前，必须在任何政策指导的变化中或通过其他立法建立更强大的市场后监测、临床研究和召回防护体系。
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