遵守欧盟医疗器械法规 (MDR) 是一项需要跨职能部门合作的重大任务。在本篇文章中，我们将探讨合规战略规划所涉及的关键活动。
建立领导团队
良好的领导力对于管理向欧盟 MDR 合规性过渡和制定执行战略至关重要，该战略应包括跟踪合规性活动进展的时间表和机制。该领导团队至少应包括来自法规事务、质量保证、医疗和/或临床事务、营销、制造、生物相容性、灭菌、研发和标签的代表。该领导团队必须积极参与与指定机构的沟通，并在各业务部门和产品组合之间建立项目协调机制。
确定监管合规负责人
根据欧盟 MDR，制造商必须确定一名负责监管合规的人员。此人应是产品组合及其安全性和有效性方面的主题专家，如果监管机构或公众提出问题，此人应具有就这些问题发言的可信度。
进行差距分析
在进行差距分析时，制造商首先要问的一个问题是其现有产品是否符合现行的欧盟医疗器械指令（MDD）。如果不符合，则需要尽快找到符合欧盟 MDD 的方法，以便申请重新认证。或者，在某些情况下，制造商可能会选择对现有产品的文件进行补救，以符合新的 MDR，而不是重新认证。
差距评估可以帮助制造商确定最适合他们的合规策略。制造商至少应进行以下工作
- 技术差距分析
- 监管差距分析
- 临床差距分析
由于差距分析是针对制造商、治疗领域和产品或产品系列的，因此每项差距分析都是独一无二的。然而，每一次差距分析的目标都是相同的：找出不符合要求的地方，然后进行补救，不仅使产品符合要求，而且使产品持续符合要求。
分配资源支持合规活动
遵守欧盟 MDR 所涉及的工作量非常大，因此在这方面投入预算和人力资源至关重要。与遵守新法规相关的工作是一项额外的责任，制造商的现有员工很可能几乎没有这方面的经验。对于缺乏必要专业知识的生产商来说，最有利的做法是在预算中安排并聘请合适的主题专家，使公司符合 MDR 的要求，并培训员工保持合规。
完成关键的合规活动
遵守 MDR 的战略规划需要包括
- 制定 MDR 项目计划，其中包括补救/合规活动、制造和供应链考虑因素以及标签
- 创建产品组合中产品的综合清单，包括其分类和 MDR 合规所需的节奏
- 制定资源规划
- 评估 MDR 达标可能产生的连锁反应对世界其他地区 (ROW) 的影响，包括对欧盟以外的全球注册进行审查和可能的修订
符合欧盟 MDR 的最低技术文件要求包括
- 制造信息
- 设计信息
- 设计风险/效益分析
- 生产风险/效益分析
- 临床评估报告
- 消毒
- 生物兼容性
- 设备使用寿命
- 风险管理报告
- 上市后监督跟踪 (PMSF) 计划和报告
- 安全与临床表现摘要（SSCP）
- 定期安全更新报告（PSUR）
- 一般安全和性能（GSPR）检查表
- 应用标准清单
- 运输和包装
- 限用物质的理由
- 合格声明
寻求外部援助
为协助进行战略监管规划，生产商可以聘请在欧盟 MDR 合规活动方面有经验的顾问。这些顾问可以协助制定稳健的战略、进行差距评估、代表制造商与指定机构沟通，甚至创建试点文件。试点文件是针对特定产品或产品系列的最坏情况技术文件。这些文件会提交给指定机构进行审查和提出意见，然后利用这些反馈意见来加强和扩大其余产品组合的合规活动。
还有问题吗？
如果您有更多问题，请在此联系我们，直接与Premier专家联系。