新兴疗法时代的六个剂量和安全考虑因素

新兴血液学疗法--包括基因转移和基因编辑、采用细胞和抗体药物结合物--的赞助者在进行早期阶段、剂量探索研究时面临一系列独特的挑战。

开展早期阶段试验的主要考虑因素包括：这些试验可以更准确地确定推荐剂量，并识别新兴疗法的不良事件：

采用剂量探索试验设计，目的是确定生物有效剂量，尤其是在预计毒性不会限制剂量的情况下

利用临床前模型中的药代动力学或药效学终点预测一系列生物活性剂量，并为给药计划提供信息

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