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在纤维肌痛试验中仓促选址并非良策

在纤维肌痛药物研究的早期,试验场地的选择几乎完全以风湿病医生和疼痛中心为中心。但随着越来越多的药物上市,越来越多的研究正在进行中,有能力开展这项研究的机构数量也在大幅增加。

总之,在一定程度上是这样。

随着纤维肌痛治疗的成熟,全科医生可以访问不断扩大的患者数据库,并从接触新药中获益。有能力开展这些试验的机构现在有数百家,但不要误会,并非所有机构都有能力驾驭这种复杂且不断变化的适应症。

作为首席风险官,选择合适的网站是我们最重要的职责之一,以下是我们考虑的几个方面:

  • 除了疼痛治疗外,研究机构还必须了解病人的心理和安慰剂反应。安慰剂效应会迅速破坏任何镇痛试验,而且通常在纤维肌痛研究中更为明显。
  • 许多网站可能在纸面上看起来同样合格,但随着时间的推移和项目的不同,员工的素质也会不同。收集所有能找到的最新反馈信息,否则后果不堪设想。
  • 您所考虑的大多数网站都应该有一个纤维肌痛患者数据库。 作为一个行业,我们已经在这个领域做了足够长的时间,任何声称在这个领域具有专长的网站都应该有一支不断壮大的患者队伍,他们知道这些患者是可靠的。
  • 您不仅要评估研究机构正在进行的任何其他纤维肌痛研究,以及这些研究可能会从您的项目中分流患者,还要评估其他竞争性试验和人员可用性,无论其适应症如何。如果研究机构无法投入足够的资源,您的试验就会夭折。

数据完整性也至关重要。任何投资过证券的人都知道华尔街的真理:过去的股票表现并不能预测未来,这同样适用于临床研究。这个行业是高更替率的代名词,因此您必须持续关注网站数据的质量和及时性,将其作为衡量业绩的重要标准。

您还要确保您考虑的任何网站都愿意与中央招募机构合作,因为虽然纤维肌痛患者并不缺乏,但并不是所有患者都能成为好的受试者。

在匹兹堡举行的 APS 大会上,我们在 "市政厅演讲"中谈到了选址的重要性,这一点怎么强调都不为过。请看