在所有适用于临床药物研究的常识中,可能没有一个比这句话更被普遍接受。"经验是不可替代的"。但是,如果你在一个没有被广泛研究的适应症中工作,根据经验选择地点可能是困难的。
这是我们在最近的一次网络广播中谈到的许多主题之一 我们在最近的Premier Research网络广播中讨论了许多问题。在 "神经病理性疼痛研究"中,我们讨论了许多问题。患者选择、研究设计和临床试验的挑战。
选址和启动
与经验不足的网站合作需要大量的培训和互动,以达到所需的理解和熟练程度。幸运的是,大多数基地可以利用中央机构审查委员会来实现快速启动。在缺乏与正在开发的特定类型药物相关的数据的情况下,我们看一下数据质量、病人注册、工作人员关系和评估技能方面的网站表现信息。
目前,我们有技术来分析我们以前使用过的试验点的性能指标,并将这些情报与供应商和其他能够更广泛地接触到试验点性能数据的外部公司的输入进行重叠。这样,我们就可以根据最重要的标准来客观地评估研究机构,如数据的完整性和管理安慰剂反应的能力--这在疼痛试验中是一个特别重要(而且越来越重要)的问题。
疼痛研究的入组率是这样的,大多数研究机构不习惯于看到大量的镇痛病人。例如,一个研究机构可能每隔一个月才见到这些病人,所以你需要不断地与他们互动,以保持对他们的关注,避免每次病人来访时都要重新培训工作人员。
选址的其他因素
你还需要确定这些机构是否在处理相互竞争的试验--不仅仅是对适应症的竞争,也是对工作人员时间的竞争。协调员对于帮助你的试验取得进展至关重要,如果你不是他或她名单上的第一位,你就有可能被甩在一边。
评估研究与病人护理的客观性的网站也是至关重要的。每个研究都是不同的,当涉及到纳入/排除标准时,细节真的很重要。我们很容易说:"我们以前和这个机构合作过,所以我们可以跳过机构资格考察。"该网站可能在过去为你创造了奇迹,但你仍然需要进行资格审查--即使是通过电话进行。所有的迹象都是不同的,而且总是有巨大的营业额。相信但要核实:另一个老生常谈的道理,在这里几乎不可能更真实。
目前镇痛试验的趋势
我们的网络广播还探讨了我们正在进行的疼痛研究的一些趋势。
- 随着阿片类药物研究的减少,我们看到了更多样化的试验,包括更多的注射剂和局部作用贴片。另外,像普瑞巴林和度洛西汀这样的药物也在寻求扩大其标签范围
- 广泛的药品营销(谁没看过至少100次Lyrica的电视广告)和研究广告的可用性有助于这些试验的招募
- 在包括疼痛性糖尿病神经病变在内的适应症中,目前正在研究基于基因的疗法。镇痛研究仍然主要集中在将疼痛作为另一种疾病的症状来治疗,令人欣慰的是,看到改变疾病的药物开始发挥作用。
- 带状疱疹后神经痛的治疗正在迅速发展。除了TRPV1拮抗剂外,最近还出现了更好的、更持久的利多卡因和辣椒素贴剂
- 在治疗化疗引起的神经性疼痛方面,自然衍生的神经毒素正在显示出前景,我们已经看到了可持续的TRPV1神经阻抗治疗莫顿神经瘤。这些较新的治疗方法在某些情况下可以持续三个月甚至六个月
我们的网络广播涵盖了这些以及其他许多围绕着神经性疼痛试验的选址和执行的话题。 请看!