2012 年 5 月，来自世界各地的 30 个医药监管机构的领导人齐聚日内瓦第 65 届世界卫生大会，共同探讨如何加强这些机构之间的合作。
同年晚些时候，他们给出了答案：成立国际药品监管机构联盟（ICMRA），这是一个由机构负责人（HoA）领导组成的自愿性团体，以集体和战略的方式关注当前最大的和新出现的全球人类药品监管和安全挑战。
目前，ICMRA 被认为是全球药品和器械监管政策机构中的跨境战略领导者，这些机构包括国际人用药品技术要求协调理事会 (ICH)、国际药品监管机构论坛 (IPRF)、药品检查合作计划 (PIC/S) 和国际医疗器械监管机构论坛 (IMDRF)。以协调、复杂性管理和成本效益为名，在全球、各大洲和国家层面如何监管药品/器械的开发和销售方面，这个国际监管集合网络的影响力与日俱增。
在过去的几年中，ICMRA 加强了其连接组织。因此，我们开始看到该联盟如何在全球范围内开展工作，帮助赞助商以更加全球统一的方式开发医疗产品：
- 去年 10 月，就在中国正式加入 ICMRA 的几个月后，中国国务院办公厅公布了旨在改革中国临床试验管理的指导方针，包括规范监管要求和允许更多地使用其他国家的临床试验数据。
- 11 月，欧盟和美国之间的互认协议开始生效，从而使欧盟八个成员国和美国的监管机构可以相互依赖对方对医药产品生产基地的检查。欧盟成员国包括奥地利、克罗地亚、法国、意大利、马耳他、西班牙、瑞典和英国。在此之前，美国食品和药物管理局从不承认其他国家检查机构的权威，尽管在欧盟销售的约 85% 的药品至少有一个生产步骤是在欧盟以外进行的。
- 欧盟药品机构网络 2020 年战略》正在促进监管机构之间的依赖和工作共享。该战略鼓励欧洲药品管理局 (EMA) 和欧盟网络中的其他机构尽可能与全球其他监管机构共享未经编辑的欧盟评估和检查报告。
- 欧盟理事会去年 11 月宣布，由于英国计划退出欧盟，EMA 将把总部从英国迁往阿姆斯特丹。英国药品和保健品监管局 (MHRA)是 ICMRA 的正式成员，与同为成员的欧洲药品管理局 (EMA) 和欧盟卫生与消费者总局 (EU Directorate General for Health and Consumers) 分开。预计这种监管关系将有助于缓解英国即将退出欧盟造成的监管标准混乱和挫折。
- ICMRA 和世界卫生组织（WHO）合并了其监管培训/能力建设数据库，以支持在全球范围内开展更好、更标准化的监管培训。
现在，临床试验遍布世界各地，其结果可用于多个国家的药品和器械审批。生物技术、基因编辑和细胞疗法方面的尖端研究技术日益成为进入全球市场的更复杂药物的基础。
此外，临床试验和药品中使用的活性药物成分（API）和遗传物质是复杂的全球供应链的一部分，不同地区的专利和隐私规则各不相同。现在，生产药品或医疗器械所涉及的许多生产步骤可能在不同的国家或大洲进行。生产出来的药品和/或医疗器械随后在全球多个地方进行审查、批准和分销。
此外，世界的相互联系日益紧密，各大洲和人口通过乘坐飞机只需数小时，通过互联网甚至只需几秒钟。此外，埃博拉病毒和寨卡病毒病等未知和已知的全球健康威胁也能以同样快的速度传播和扩散，这就需要全球协调和各部门的资源。
医疗产品监管机构之间的国际合作已成为监督和管理这一切的关键，包括对新监管规则和流程的需求。监管机构正在全球范围内开展前所未有的协调工作，以便更及时、更经济地将创新、安全、有效的药品和器械投放市场。了解这些新规则及其对临床试验过程的影响对申办者来说至关重要，我们致力于随时了解最新进展。如需了解更多信息，请立即联系我们的监管专家。