欧盟新的《医疗器械法规》（MDR）和《体外诊断法规》（IVDR）给医疗器械行业带来了巨大压力。这些都是影响深远的重大变革，如果说它们之间有什么共同点的话，那就是一个词：更多。在本期 "首席之声 "节目中，珍妮特-库比将继续探讨医疗器械赞助商需要了解的内容，以及他们在最后期限到来之前需要做的事情。
新法规到底有什么作用？
MDR 扩展了医疗器械的定义（及其相关定义），纳入了更多产品。以前未被归类为医疗器械的项目，如清洁和消毒产品、定制器械以及用于控制或支持受孕的器械，都被纳入了新的监管范围。IVDR 则根据重新定义的四个类别来确定器械。
有更多的规则要求您采取更多的行动，在此过程中花费更多的时间（和金钱）。要求将更加严格。比较评估需要付出更多的努力。不遵守规定的公司将面临产品退出欧洲市场的风险。
认识到这一点，欧盟理事会高瞻远瞩，为新规则设定了较长的分阶段实施期--器械三年，体外诊断五年--目前我们正处于过渡时期。正如我们在新一期节目中看到的那样，这些修订意义重大，我们有充分的理由有时间来消化和规划。
您需要做的一些准备：
CE 标志重新认证。在向新的医疗器械和体外设备法规过渡的过程中，需要在 2020 年至 2025 年期间对所有现有的 CE 标志证书进行审查，生效日期因产品而异。所有产品都需要在大约四到六年的时间内重新认证。
升级。在按风险由高到低将器械分为 I 级、IIa 级、IIb 级或 III 级的等级体系中，许多器械将转入更高的分类级别。例如，体外受精、诊断、脊柱、有源器械和植入器械将升至 III 级。长期以来被列为 I 级的软件将升级为 IIb 级，并需要由指定机构 (NB) 进行审查。说到...
指定机构。这些机构由欧盟成员国认可，负责评估产品以获得市场批准，它们将承担更重的工作量，必须根据修订后的规则重新认证和指定。由于更严格的认证要求，这些机构的数量已经减少，目前只剩下约 60 家不堪重负的指定机构。随着这些团体拒绝根据更新后的规定申请认证，预计这一数字还会继续下降。如果您还没有这样做，请联系您将来要合作的非营利组织，以确保他们能满足您的需求。
比较评估。要想通过数据证明某种设备与市场上已有的设备基本相当，从而证明其有效性和安全性，难度将大大增加。在未来，你需要生成更多的数据，并对其进行更严格的解释。更重要的是，进行比较评估的制造商需要征得将其设备作为比较基础的公司的同意，这将使评估过程更加复杂。
那么，您现在该怎么办？收听我们的播客，了解有关这一及时主题的更多见解，并组建您的运营团队，开始规划和制定您的战略。新规则的生效日期--MDR 为 2020 年 5 月，IVDR 为 2022 年 5 月--还很遥远，足以让您进行成功实施所需的周密而稳健的规划。
演讲全文：https://youtu.be/opBqOrK_v3w
其他资源：https://premierresearch.cn/tag/mdr/
欧盟委员会网站：https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/regulatory-framework_en