如果你在欧洲销售医疗器械，并且还没有制定计划来遵守欧盟新的医疗器械法规（MDR）和体外诊断法规（IVDR），那么现在是时候加强了。一年多前通过的新的MDR和IVDR规则确实有宽松的分阶段实施期--设备为三年，体外诊断为五年--但有充分的理由。
正如我们在最新的Premier Voices播客中与项目管理总监Janet Kube讨论的那样，这些变化将影响这些产品的开发和监管接受的各个方面。如果不能遵守2020年5月和2022年5月的最后期限，可能会导致你的产品从欧盟市场上消失。
你需要计划的几个变化。
- 更严格的比较评估要求将使使用等效数据证明产品安全和性能变得更加困难。新规则要求赞助者产生更多关于其设备的数据，而这些数据将受到更严格的解释。因此，收集足够的临床证据以满足合规性和安全性要求将比以往任何时候都更加重要。
- 此外，进行比较评估的制造商必须获得其设备被用作比较基础的公司的同意，这使得这一过程变得复杂，甚至可能被拖延。
- 指定机构是欧盟成员国认可的评估产品以获得市场批准的组织，根据新规则，它们将需要重新认证和重新指定。他们还将面临国家当局更严格的监督。由于更严格的认证要求，这些实体的数量已经下降，目前只剩下几十个负担过重的指定机构。这个数字可能会进一步下降，导致评估时间更长，成本更高。
- 为了与新规定更加强调监管和科学的严谨性相一致，另一个变化是将取消一项长期存在的规定，该规定只要求对已发表的文献进行批判性评估，以批准与现有产品功能相似的新产品。
请看我们的播客，因为这是一个复杂的主题--设备和诊断公司了解和计划即将发生的变化至关重要。