随着对临床疗效和安全性证据的要求越来越高，在医疗器械开发中应用合理的研究方法对产品的成功至关重要。
研究设计需要高标准
在向市场推出新的医疗设备，甚至重新评估现有产品时，设备公司必须回答以下问题：
- 监管机构在设备上市前对其进行更严格的审查
- 付款人要求提供更多信息，以支持产品价值报销申请
- 医生和医疗保健系统要求提供更多证据，为采购决策提供依据
- 患者希望提高研发过程的透明度
要满足这四个群体的需求，往往需要高质量的研究设计。相关临床试验需要做的不仅仅是满足监管要求，器械公司还需要利用临床试验收集的数据使其产品与众不同，使其在竞争日益激烈的市场中更早地被采用并取得成功。考虑到这些目标，医疗器械试验的设计必须做到以下几点
- 验证制造商规定的性能特征
- 确定在正常使用情况下可能出现的任何不良副作用
- 根据设备的预期性能，促进知情的风险效益比
ISO 设备试验标准
ISO 14155:2011 在许多方面类似于 ICH 对药物试验的建议，为医疗器械试验的良好临床实践制定了国际标准。透彻理解这些指南将有助于申办者设计符合监管要求的试验。这些关于设计、实施、记录和报告的全球标准旨在
- 保护受试者的权利、安全和福祉
- 确保临床研究人员的科学行为和研究结果的可信度
- 明确界定赞助者和主要研究者的责任
必须注意的是，这些准则不适用于体外诊断医疗器械。
正式采用国际标准化组织标准
在全球范围内符合 ISO 标准将有助于在国际范围内统一良好的临床实践，确保提交市场审批的数据的可靠性和完整性，并在设备开发期间和投放市场后保护患者。
虽然尚未普及，但越来越多的监管机构都在使用这一标准。它不是美国 FDA 对医疗器械正式监管要求的一部分，但 FDA 确实认可它所提出的原则。同样，这些标准也适用于非监管目的的调查，应予以遵守。
ISO 标准与道德规范
ISO 14155:2011 的基础源于《赫尔辛基宣言》中的伦理原则，将个人的权利、安全和福祉置于科学和整个社会的利益之上。当当地的伦理要求不如 ISO 严格时，申办者应遵循更严格的要求，以确保患者安全并简化全球市场审批流程。
所有临床研究都要考虑的伦理问题包括
- 研究设计
- 招聘方法
- 知情同意
- 数据保护
- 机构审查委员会/伦理委员会（IRB/IEC）的批准和更新
- 对研究参与者和研究人员的付款、奖励和利益冲突
- 保险和赔偿
知情同意的组成部分
ISO 标准规定，在医疗器械试验中执行任何研究程序之前，必须获得知情同意。这一过程通常包括仔细书写的同意书，其中包括
- 对研究及其目的的总体描述
- 患者参与的潜在益处
- 患者可能遇到的潜在风险和不便
- 针对某一适应症的现有替代治疗方法和程序，以及每种方法的潜在风险和益处
- 保密声明，包括病人信息的隐私程度
- 与研究有关的伤害和不良事件的赔偿程序和赔偿额度（如适用
- 患者自付费用估算
- 有关问题、伤害报告和紧急情况的联系信息
- 有关会导致研究终止或患者终止参与研究的情况的信息
同样重要的是要记住，知情同意可能是一个持续的过程。如果有可能对患者的健康和医疗护理产生重大影响的其他信息，应以书面形式提供给患者。在这种情况下，可能应该确认他们是否继续知情同意。虽然法律并不总是要求，但付款、奖励和利益冲突也应作为知情同意程序的一部分。
知情同意的道德规范是 ISO 14155:2011 的基石，虽然它只是医疗器械开发中合理研究实践的一个方面。