在准备向 FDA 提交新药研究申请的过程中会遇到很多陷阱。幸运的是，也有很多方法可以避免这些陷阱。但最重要的策略是什么？归根结底就是一点：在撰写过程中，一定要牢记你的读者（FDA 评审员）。
这五个可行步骤有助于确保您的下一次 IND 取得成功：
1.以易于审阅和理解的方式组织文件
使用目标产品简介 (TPP)可为您的 IND 提供明确的目标和组织结构。虽然指定拟议的产品标签草案似乎有些急于求成，但它可以让您在倒推之前调整战略和目标。这有助于制定一条从头到尾清晰、完整的路径，每一部分都在上一部分的基础上进行重叠支持。结果是什么？一个具有凝聚力和吸引力的应用程序。
同样，写作本身也应具有连贯性。如果有多个供应商为 IND 提交材料，各部分之间的写作风格可能会有明显差异。请务必让技术熟练的编辑人员为您精心设计统一的风格和格式，以方便阅读。
作为一份有生命力的文件，您的 IND 可能会不断发展，直到相应的新药申请 (NDA) 获得批准。在这一早期阶段密切关注细节有助于使审批过程更加顺利。
2.记录得出结论的理由，包括支持数据
您的 IND 应向 FDA 评审员提供清晰的数据和结果解释。确保这些结果与您的方案相匹配，避免无关信息，以免降低文本的影响力。此外，检查您的关键信息是否支持您提交的重要性。所有这些都应以简明扼要、深思熟虑的方式完成。
3.简明扼要
"简洁是机智的灵魂"，这句话在医学写作中经常被遗忘。在撰写 IND 时，请保持重点突出，使用简单的词语而不是专业术语。审稿人可能熟悉您的治疗领域的基本情况，但不太可能了解具体细节。使用缩写词和专业术语时，一定要准确定义。在可能的情况下，用图表代替枯燥冗长的段落。
4.使用 FDA 指南
将所有可用的 FDA 指南作为核对表，确保您的 IND 涵盖 FDA 要求的所有内容。如果您需要进一步澄清，您还可以要求与 FDA 代表举行 INDD 前会议，他们可以帮助您为准备申请提供个性化建议。这将使您有机会在提交时间开始前提出问题。利用这个机会可以帮助改进您的申请，增加快速审批的机会。
不过，在要求进行 IND 前会议之前，一定要做好准备。毕竟，这次会面将是您给别人留下好印象的机会。
5.获得经验丰富的 CRO 的支持
合适的合同研究组织 (CRO) 是提交 IND 申请的宝贵财富。团队合作和资源共享方面的技能可以帮助您完成更高质量的工作。经验丰富的合同研究组织还能深入了解 IND 申报流程和最新的 FDA 指南。他们还可能拥有与 FDA 人员会面的经验，可以在临床开发过程的每一步提供帮助。
有关 IND 提交常见问题解决方案的更多信息，请务必下载我们的完整白皮书《准备 IND：常见错误与解决方案》。