在开始第一阶段试验之前，研究性新药（IND）申请必须得到FDA的批准。在临床试验发展中的这一关键的早期步骤，对禁止在市场批准之前跨州运输药物的法律给予了豁免。
IND中的三个主要必要信息领域包括。
- 动物药理学和毒理学研究
- 制造信息
- 临床方案和研究者信息
当然，把这一切放在一个单一的、有凝聚力的文件中，说起来容易，做起来难。我们以前曾谈到过成功的IND的步骤，但这里是我们在提交IND时看到的最常见的错误。
1.低估了完成IND所需的时间和资源
IND将多个不同的学科结合在一起，并要求多个学科之间进行大量合作，以创造有关新药安全性的清晰、一致的信息。这个过程可能是非常复杂和耗时的，特别是对于第一次准备IND的机构。
2.信息杂乱无章
在撰写IND时，要始终考虑到将对文件进行评估的FDA审查人员。包括不必要的信息、无序的数据和密集的文字都是IND提交中常见的错误做法。这些错误增加了审查你的IND所需的时间。这也使错误更容易从缝隙中漏掉，增加了被拒绝的机会。此外，提供过多的信息可能会暴露出你的公司缺乏一致的战略--这不是你想传递给监管机构的信息。
当然，信息太少也不是好事。忘记为结果提供相关的解释或支持数据，或者没有将结果与协议适当匹配，是IND准备中另外两个常见的陷阱。
3.缺乏编辑
许多研究所的作者犯了一个错误，他们只关注科学，而忘记了对语法和格式的编辑。难以阅读的投稿更有可能被拒绝或被搁置。在你的文本中优先考虑可读性，使你的评审员的工作更容易。一个成功的IND是一个清晰、简明、没有错误的IND。
4.未能遵循FDA的指导
美国食品和药物管理局公布了关于提交IND的详细说明。请确保在准备期间熟悉所有与您的IND有关的指导文件。不要因为不必要的IND被拒绝而延误您的药物开发。