根据国际人用药品技术要求协调委员会（ICH）的良好临床实践（GCP）指南，申办者有广泛的责任，不仅要确保临床试验的道德和科学质量，还要保护研究参与者和临床试验数据的完整性。
ICH GCP最近的更新为申办者提供了关于处理临床试验数据、文件和系统的新的、更详细的指南。
赞助商对研究者数据和基本文件的控制
基本文件是单独和集体允许评价研究行为和产生的数据质量的文件，表明申办者、研究者和监测者符合GCP的标准和适用的监管要求。如果这些文件没有得到充分的管理，可能会影响数据的可信度、受试者的安全性和临床试验的整体有效性。
赞助商应考虑与控制研究者数据和基本文件有关的四个关键领域。
- 保荐人应确保研究者能控制或持续访问报告给保荐人的病例报告表（CRF）数据。然而，申办者不应该对这些数据有独家控制权。
- 研究者或机构应控制研究者或机构在试验之前、期间和之后产生的所有重要文件和记录。
- 在试验开始前，应根据具体文件对试验的重要性和相关性，对试验的基本文件进行补充，也可以在合理的情况下减少。
- 审判期间使用的存储系统和归档的存储系统，无论使用哪种媒体，都应提供文件识别、版本历史、搜索和检索。
赞助商对电子系统和数据处理的责任
ICH GCP附录包括与临床试验中使用计算机系统有关的更新。如您所知，随着新技术的发展，此类系统的使用已大大增加。ICH GCP关键原则的附录明确指出，无论使用何种媒介，临床试验信息的记录、处理和储存方式必须能够准确地报告、解释和验证。此外，用于保证试验各方面质量的系统应重点关注受试者保护和试验结果的可靠性。
赞助商应考虑以下几点。
- 如果数据和记录最初是使用临时媒介记录的，应通过使用认证副本来实现永久性。ICH GCP附录将认证副本定义为原始记录的副本，该副本通过日期签名或通过验证的过程生成，具有与原始记录相同的信息，包括描述背景、内容和结构的数据。
- 风险应在系统层面（如标准操作程序、计算机系统、人员）和临床试验层面（如研究性产品、试验设计、数据收集和记录）考虑。
- 计算机化系统的验证应包括建立和记录计算机化系统的指定要求从设计到系统退役或过渡到新系统的过程。验证的方法应以风险评估为基础，考虑到系统的预期用途以及系统影响人类受试者保护和试验结果的可靠性的可能性。
- 对计算机化系统进行验证的方法应以风险评估为基础。
- 标准操作程序应该是全面的，包括。
- 系统设置、安装和使用
- 描述系统验证和功能测试；数据收集和处理；系统维护；系统安全措施；变更控制；数据备份和恢复；应急计划；以及退役。
- 各方在使用和培训电子系统方面的责任。
ICH GCP的附录有助于确保21世纪临床研究的质量。申办者需要将这些更新纳入临床试验开发过程，采用风险适应性方法来保护研究参与者和数据完整性。你准备好迎接挑战了吗？
你可以通过阅读我们的白皮书了解更多关于这个主题的信息。ich gcp e6 (r2):小型生物技术和专业制药公司的入门知识。