随着市场对经导管主动脉瓣置换术（AVR）和经导管二尖瓣置换术（TMVR）的需求激增，公司面临着越来越大的压力，需要快速提供可操作的临床试验数据。成功的关键在于团队。而高效团队的基础首先是了解每个角色--以及在适用的情况下，如何最好地选择每个团队成员。
- 业务管理团队：这些核心团队成员负责组织研究--从选择研究机构和合作伙伴到雇用供应商、制定预算、建立沟通和管理持续运营。无论研究设计或明确的适应症如何，该团队的成功都是器械研究执行成功的关键。他们为研究奠定基础，然后指导团队其他成员完成每个阶段的工作。
- 监管机构:在开发周期的每一个阶段，监管人员都是团队的重要成员。他们经历过风风雨雨，知识渊博，会孜孜不倦地提供反馈意见。最重要的是，他们欣赏定义明确的计划。
- 监管要求：由于法规会因地区或全球试验的不同而有所差异，因此请考虑您的一般研究要求，以及这些要求与特定国家要求的关系。
- 时间表：确定监管要求对提交流程的影响，确保审批时限与监管和公司计划相匹配。
- 患者：他们可能是研究团队中最重要的成员，因为没有患者就没有试验。随着全球患者接受的教育越来越多，患者权益组织的力量也越来越强大，患者的期望值也越来越高；满足这些期望符合您的最佳利益。您必须赢得患者的信任，了解他们如何获取信息、如何审核信息以及如何消化信息。您还必须考虑他们的生活方式、限制和环境；如果您的研究设计没有考虑到这些因素，研究本身很可能会失败。
- 网站:您的一线团队成员--研究人员、手术室工作人员、药房、预约助理、分诊团队、急诊室--显然对您的整体成功至关重要。这种关系既重要又持久--尤其是在需要长期跟踪的研究中。您需要仔细考虑您的选择，并根据以下指标评估每个地点的可行性：
- 地区和地方要求：地区和当地有哪些监管要求？生产基地将如何处理？在一些国家，只需提交一份研究基地模板，而在另一些国家，则需要提交一份完整的执行文件，作为提交文件包的一部分。有些生产基地可能有自己的模板，有些甚至没有法律部门，需要额外的时间请外部律师。
- 当地的护理标准：病人在医疗点的就医途径是什么？预期的医疗标准是什么（不仅地区不同，医疗点之间也可能存在差异）？医疗中心是否了解他们所承担的义务，以及这些义务对您未来计划的影响？
- 病人库：研究机构从哪里招募研究对象？是通过医院病历还是与其他医疗机构合作？您将如何接触患者？
- 使用类似设备的经验：工作人员是否使用过类似设备？他们是否了解如何使用该设备、哪些病人最适合、如何克服可能出现的任何并发症？
- 工作人员的可用性：研究机构是否拥有有效开展研究所需的人力？
- 预期角色和责任：在整个研究过程中，你要确保你的现场工作人员了解研究的具体内容和他们在其中的角色。通过了解他们的预期角色，您可以为这些角色安排适当的培训，保持他们的积极性，并确保及时有效地处理任何问题。
- 监测访问/访问支持供应商：您是否可以随时清楚地进入研究机构，以监控研究的各个方面？您是否可以直接接触该网站使用的第三方供应商，他们可能会以某种方式影响您的研究？
- 兴趣：为什么研究机构有兴趣参与您的研究？他们的动机是经济上的、科学上的，还是希望找到另一种治疗方案？了解他们的动机可以帮助您衡量研究机构最终是否适合您的研究。
- 赞助商/CRO:从项目经理到首席临床研究助理 (LCRA) 及其同事、医护人员和医学撰稿人、数据管理员和生物统计学家，团队中的许多成员都属于这一范畴。您的内部可能具备其中一些能力，但也可能希望从 CRO 那里获得其他能力。选择 CRO 时需要考虑的事项包括
- 建议：他们对您的期望、要求和需要的理解是什么？
- 拟议预算：他们是否正确理解了您的研究范围？他们是否为您的研究制定了适当的地理预算？是否足够透明，您可以进行判断？
- 工作人员的可用性和经验：他们在您计划开展研究的地区是否有现有员工？他们不仅有心血管方面的经验，还有心脏瓣膜方面的经验吗？团队成员以前是否成功合作过？
- 供应商:您的研究可能需要其他团队成员，如核心实验室或转化机构。慎重而准确的选择对研究的成功至关重要。一些相关的考虑因素包括
- 需要哪些服务：要非常清楚这些服务。
- 是否已获得首选提供商资格：这种关系过去有效吗？
- 过去的系统回顾：他们的表现和满意度如何？
切记要说明地区要求或您的研究设计是否可能导致需要额外的本地供应商。
通过精心组建团队，您将为心脏瓣膜试验的快速进展奠定坚实的基础。