据美国外交关系委员会的一份报告称，确保医疗市场的安全可靠并提供创新疗法已不再是单一国家的任务。报告认为，单一的政府监管机构，包括金标准的美国食品和药物管理局（FDA），根本无法支持创新，也无法监管世界各地实验室开发的产品，以及分布在 150 多个国家约 30 万个生产设施销往各个市场的产品。其他国家的卫生或药品监管机构也不具备这样的能力。
爱丁堡大学国际公共卫生政策中心一项历时十年的研究指出，全球医药产品监管协调运动已有近 40 年的历史。然而，在国际人用药品技术要求协调理事会（ICH）于 1990 年成立之前，即使在世界卫生组织（WHO）的干预下，由于各国监管机构在谁有权制定标准以及应遵循谁的标准等问题上争吵不休，更大规模的协调协议努力多次无疾而终。
国际药品监管机构联盟 (ICMRA) 最近对多区域、区域和专题医疗产品监管机构和非政府组织的关键举措进行了多年分析[PDF]和绘图，发现在药物警戒、供应链完整性和国际健康危机管理等重要领域的监管工作没有多边战略协调。国际药品监管局联盟、国际化学品管理委员会和其他附属协调小组正在采取行动纠正这一问题。
各国和各地区的标准和法规支离破碎，更容易被不太严谨的医疗产品参与者或那些希望跳过国家寻找较弱监管切入点的人所操纵。跨境统一有助于解决这一问题，同时还能同时打开多个医疗产品市场。全球市场上更统一的质量和安全标准可以提高产品/行业信任度、良好生产规范 (GMP) 和可执行的跨境知识产权，从而使行业参与者受益。
自 28 年前成立以来，ICH 的主要任务一直是为药物开发和注册制定并实施统一的指南和标准。这一长期使命使 ICH 成为当今全球领先的业务和标准机构。
更年轻的 ICMRA 更注重全球战略和协调，这主要是因为其成员是世界上最发达的国家和地区的最高卫生和医药监管机构。这两个组织的成立都是为了与世卫组织以及数十个国际、地区、国家和技术层面的监管机构和协会协调工作，如药品检查合作计划（PIC/S）；世卫组织下属的泛美药品监管协调网络（PANDRH）；主要关注生物医药产品的国际医学科学组织理事会（CIOMS）；以及为电子健康信息的交换、整合、共享和检索制定标准的国际健康七级组织（HL7）。
多年来，欧盟、美国、瑞士和日本的监管机构和制药行业协会基本上是唯一签署全球监管合作与协调协议的国家。现在不再是了。2017 年 6 月，随着中国食品药品监督管理局（CFDA）加入不断扩大的 ICH，一个巨大的差距开始缩小。中国 CFDA 已经是 ICMRA 的成员，同时加入的还有其他 18 个发达国家的卫生/药品监管机构以及欧盟委员会卫生与消费者总司和欧洲药品管理局。印度仍是未参与全球监管协调工作的最大药品和医疗器械生产国。我们将继续努力使印度也加入进来。
随着时间的推移，曾经只对西欧人、美国人和日本人开放的医药和器械监管者专属俱乐部，正在吸纳更多的全球参与者。全球医药监管机构在日内瓦举行会议，寻求更好的合作方式，半个世纪过去了，他们的愿景正在转化为实际行动和合作，从而改善治疗创新，促进公共卫生，更好地保护全球患者安全。如需帮助您在下一次临床试验中驾驭这一新的监管格局，请立即联系 Premier Research。