临床研究。第一阶段-第四阶段

消除纤维肌痛药物试验中的安慰剂效应

安慰剂反应是镇痛临床试验中始终存在的一种威胁,如果不能充分证明所研究化合物的疗效,就很容易让你的新产品前途尽毁。在研究治疗纤维肌痛的药物时,这种风险尤其明显。

纤维肌痛患者可能--不要随便或批判性地使用这个词--需要帮助。他们有权这样。大约十年前,围绕着药物批准的研究受到了广泛关注,但随后几乎从制药业的版图上消失。就在半年前,一些医生甚至不承认它是一种真正的病症,即使研究开始激增,以满足剩余的未满足需求。

但对于患者来说,它却是真实存在的,表现为数十种公认的症状,而这些症状在历史上几乎没有得到缓解。长期未被诊断的患者--或者更糟糕的是被随意忽视的患者("这都是你的幻觉")--往往会感激他们得到的关心和关注。因此,这些患者可能会

  • 对研究化合物的疗效抱有不切实际的过高希望和期望。
  • 容易受环境或员工看法的影响。
  • 感受到压力,哪怕只是潜意识的压力,取悦被他们视为新盟友的审判人员。

关于最后一点,一些纤维肌痛患者往往会对研究人员产生依恋,这种依恋会影响他们客观报告治疗反应的能力。因此,研究机构必须在试验初期就开始轮换工作人员,积极拉近与患者的距离。一些研究专门针对这一需求对研究机构和患者进行了培训。

另一个复杂因素是纤维肌痛药物的大量消费者营销。不用说你是个电视迷,你也看过很多这类产品的广告--事实上,我们已经看到很多人错误地自我诊断,把自己的各种不适和疼痛归咎于这种疾病。这会扭曲患者对疾病的印象,甚至影响他们对新疗法的期望。由于接触了太多的营销活动,他们可能会认为医学界对纤维肌痛已经了如指掌,任何新的治疗方法都可能只是对已有治疗方法的重复改进。

如果您对安慰剂效应的更多信息感兴趣,请务必查看我们的 "安慰剂问题 "系列