自 FDA 发布 "以电子格式提供监管材料指南--使用 eCTD 规范的某些人用医药产品申请及相关材料 "以来，已经过去了三年。
该指南规定了向 FDA 的生物制品评估与研究中心 (CBER) 和药物评估与研究中心 (CDER) 以电子方式提交某些申请、修订、补充和报告的强制性要求。该指南的目的是使 FDA 更容易审查数据、批准新药和执行上市后监督，以及简化监管程序。
在 2017 年 4 月 7 日发布的该指南修订版中，由于在以 eCTD 格式提交主文件方面存在挑战，FDA 延长了药品主文件 (DMF) 的合规截止日期。不过，该指南已于 2017 年 5 月 5 日对新药申请（NDA）、简略新药申请（ANDA）和生物制品许可申请（BLA）生效。
自 2018 年 5 月 5 日起、 商业新药研究申请 (IND) 和 DMF 必须使用 FDA 的电子提交网关 (ESG) 以 eCTD 格式提交。唯一的例外是第三类 DMF，FDA 已将其实施日期延长至 2019 年 5 月 5 日。第三类 DMF 延期的理由包括
- 2018 年 5 月 5 日适用电子提交要求可能会导致这些提交材料的高拒绝率
- 这些文件通常提供有关包装或包装材料的信息，以支持 NDA、ANDAs 或 BLAS，选择不提交或不再支持现有的 III 类 DMF 可能导致药品供应中断
- 只有一小部分第三类 DMF 需要 FDA 工作人员进行评估，以支持上市申请
电子CTD申报须知
强制性电子提交要求现在适用于
- NDAs
- ANDAs
- 工作重点
- 商业 IND
- 此类申请的所有后续申请，包括修改、补充和报告，即使原始申请是在要求生效前提交的
- 主文件，如 DMF，被视为申请的提交文件
鼓励以电子方式投稿，但以下情况可选：
- 非商业 IND，如研究者赞助的 IND 和扩大准入 IND
- 申请血液和血液成分
- 提交与人类处方药有关的宣传材料
提交的 eCTD 文件有五个模块：
- 特定地区信息
- 摘要文件
- 质量相关信息
- 非临床研究报告
- 临床研究报告
以上就是关于2018 年 5 月 5 日截止日期的相关信息。现在，通过电子提交程序提交的工作开始了！
从获得预先分配的申请编号到确保您的文件符合 FDA PDF 规范和其他递交标准，我们的 Premier 监管递交团队可以帮助您通过重重关卡--请立即联系我们！