随着符合欧盟医疗器械法规（MDR）的最后期限越来越近，设备制造商面临着一系列关于如何准备其现有产品符合法规的问题。在这篇文章中，我们为有关欧盟MDR合规性的首要问题提供答案。
是否有可能避免遵守欧盟MDR？
简短的答案是否定的。打算在欧盟成员国销售其医疗器械的制造商必须符合欧盟MDR的规定。在市场上有现有产品的制造商也必须符合规定。该法规没有不适用的条款，所有目前已获批准的设备必须按照新的要求重新认证。
制造商何时需要重新认证？
欧盟MDR于2017年5月25日正式生效。对于现有产品，制造商可以选择对即将到期的MDD认证进行重新认证，以争取一些时间来符合欧盟MDR的规定。根据MDD重新认证将使制造商在2024年5月或重新认证到期日之前（以较早者为准）保持其产品的市场地位。然而，制造商应牢记，他们根据MDD重新认证的能力取决于与他们目前的MDD地位有关的某些情况，包括他们的合规活动中没有差距。
打算在2020年5月25日或之后将新产品引入欧盟市场的制造商，必须在该日期之前符合欧盟MDR的规定。
哪些产品受到影响？
根据欧盟MDR，医疗设备的定义是任何旨在用于以下任何医疗目的的仪器、设备、器具、软件、植入物、试剂、材料或其他物品。
- 疾病的诊断、预防、监测、预测、预后、治疗或缓解
- 诊断、监测、治疗、缓解或赔偿伤害或残疾的情况
- 调查、替换或修改解剖学或生理学或病理学过程或状态
- 通过对来自人体的样本进行体外检查提供数据
- 医疗设备和控制或支持受孕的设备的清洁、消毒或灭菌
将不具有医疗目的的设备和为预测疾病或健康状况而设计的设备纳入其中，是对以前医疗设备定义的明显扩展。
产品是否需要重新分类？
欧盟MDR根据四个风险等级对设备进行了重新分类，其中风险被定义为发生伤害的概率和该伤害的严重程度。建议制造商审查更新的分类规则并相应地更新其技术文件。
是否需要进行系统的临床评估？
围绕IIa级和IIb级医疗器械的系统性临床评估的法规在欧盟MDR中变得更加健全。制造商需要准备临床评估，考虑法规中关于什么时候可以接受等效方法以及在什么情况下可以证明不进行临床调查的新措辞。
欧盟MDR对第三类和植入性医疗器械的临床证据的提供也更加严格。如果他们没有足够的临床证据来支持某一特定设备的安全性和性能的说法，制造商将需要进行临床调查。
贴标签的情况如何？
根据欧盟MDR，第一类设备--特别是可重复使用的医疗设备--必须贴上指定机构的编号。由于目前的标签将不再被接受，制造商应考虑标签的变化将如何影响将成品推向市场的过程。
上市后监督是否有变化？
随着法规的更新，产品要接受指定机构更严格的监督。
英国脱欧将如何影响制造商？
英国药品和保健品管理局（MHRA）表示，它打算遵循欧盟MDR在2020年5月25日的过渡。2019年2月，MHRA还发布了一份关于无协议情况下的医疗器械监管的新指南。
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