无论您在行业中扮演什么角色，您都可能听说过欧洲医疗器械法规即将发生的重大变化。但究竟是什么变化？拟议的实施时间表是什么？以下是拟议立法的概述，以及重要日期的暂定时间表。
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2016 年 6 月，欧盟发布了对其医疗器械指令的修改建议，公布了新的《欧洲医疗器械法规》（MDRs）的接近最终草案。虽然最终草案尚未公布（预计完成日期为 2017 年 3 月），但其基本原则不太可能有重大差异。如果是这样，通过过程可能会在 2017 年 5 月进行。
底线是什么？打算将产品推向欧洲市场的医疗器械制造商需要改变一些开发策略，以适应这些新的途径。
为什么现在要做出这些改变？
欧盟对现行法律进行这些修改，主要是为了满足人们对加强患者保护的广泛需求--这是有充分理由的。过去，与美国相比，植入物等高风险设备的平均审批时间要短得多。然而，这种便捷可能是以患者的健康和福祉为代价的：首先在欧洲市场获得批准的医疗器械与更多的安全问题之间存在关联。影响改革进程的一些备受瞩目的具体案例包括聚乙烯乳房植入物（PIP）和金属髋关节置换术。
因此，欧盟现有的监管标准在过去几年中饱受批评。MDR 就是为了解决这些问题而设计的。
欧盟新条例
新的欧盟法规由两份主要文件组成：《欧洲医疗器械法规》（MDR）和《欧洲体外诊断法规》（IVDR）。MDR 将涵盖以前属于《医疗器械指令》和《有源植入式医疗器械指令》管辖范围的器械，并有三年过渡期。IVDR将涵盖之前受体外诊断指令监管的设备。IVDR 的五年过渡期较长，这是因为以前的法规中的信息不够全面。
通知机构的变化
这些MDR的一个主要方面是对指定机构 (NB) 提出了更严格的要求。这包括更严格的认证程序：目前的指定机构必须根据新标准重新认证。此外，作为监督工作的一部分，指定机构必须对制造商和供应商进行突击审核。
欧盟对非营利组织的监管越来越严格，这是一个持续的趋势。因此，该地区运营的非营利机构数量有所下降。MDR 的实施可能会给现有的非营利性机构带来更多压力，同时也需要建立新的非营利性机构。
对临床证据的需求增加
第二个重大变化是支持医疗器械评估所需的临床证据水平。植入物和所有 III 类器械都必须进行临床研究，不再接受等效性证明。此外，还要求提供更多的文件，包括涵盖产品整个生命周期的临床专家报告。MDR 还更加重视器械的比较评估。
明确体外诊断设备的监管要求
IVDR将为IVD 引入一个新的基于风险的分类系统，从 A 级（最低风险）到 D 级（最高风险）不等。国家生物技术机构必须参与 B 级及以上设备的评估。此外，IVDR 将首次对辅助诊断进行监管，并要求主管机构参与其中。