医疗和法规事务

指南草案。血液学恶性肿瘤。在开发治疗药物和生物制品时使用最小残余疾病的监管考虑因素

FDA 发布了一份新的指南草案,供计划根据研究性新药申请 (IND) 开展的临床试验中使用最小残留病 (MRD) 作为生物标记物的申办者参考,或用于支持治疗特定血液恶性肿瘤的药物和生物制品的上市审批。