我们正在审查一家医疗设备制造商的研究协议，其中有一条规定是不合理的。发起人指出需要定期召开数据监测委员会会议，但我们认为没有必要，也无法证明这种努力是合理的。
这是一项涉及少数地点的短期研究。很可能，在DMC得到任何有意义的数据之前，它就已经结束了。我们问主办方为什么要把这一规定写进方案中，并被告知："我们听说有一个委员会的要求，我们认为这是一个正确的要求。"
记录在案的是，不存在这种广泛的要求。但发起人并不完全是错的；根据我们的评估，如果有一个临床终点委员会（尽管没有），它就会受益。
赞助商的困惑并不罕见。临床研究可能是一种令人困惑的缩写字母汤。DMCs也被称为DSMBs（数据和安全监测委员会）和IDMCs（独立数据监测委员会）。然后是IRB（机构审查委员会），有时也称为ERB（伦理审查委员会）。当然，还有CECs--临床终点委员会--有时被称为......（你明白的）。
DMCs和CECs是最常用的临床试验支持机制之一，所以我们来看看它们的作用，以及为什么你会考虑使用其中一个或两个。
数据监测委员会
DMC的主要作用是为继续、改变或停止一项临床试验提供指导。比方说，你的试验预计将持续两到三年。它是盲法的，所以你真的不知道你观察到的不良事件在多大程度上是由治疗引起的。DMC可以在没有任何利益冲突的情况下，独立于主办方评估非盲法数据，并就是否继续进行、修改方案或停止研究做出公正的判断，因为它对参与者没有好处，甚至可能会伤害他们。
数据监测委员会还可以查看安全性以外的东西，如疗效、伴随药物和实验室结果。他们可以建议停止一项研究，不仅是为了安全起见，而且还因为徒劳无益，或因为治疗已被证明非常有效，没有必要进一步研究。
最后一种情况的一个例子是，一家设备公司的目标是在一个非劣质试验中招募约300名患者，其中获得222名可用的患者。从一开始就写进方案的是中期数据分析。在招募了156名患者并进行了治疗后（占222名目标患者的70%），评审委员会确定该试验已经证明了非劣效性，并建议试验提前结束，为赞助商节省了大量时间和金钱。
你需要一个DMC吗？从考虑这些问题开始。
- 研究性药物或设备有哪些潜在风险？
- 这些风险是否转化为潜在的安全威胁，也许是由于侵入性手术的结果？
- 你的病人是否已经病入膏肓？
- 该研究在病人和/或地点方面是否特别大，或持续时间非常长？
临床终结点委员会
相比之下，CEC的目标是对任何不能客观测量但可解释的变量进行裁决。例如，胸部X光片可能显示一位医生评估为肺部肿瘤，而另一位医生则认为是良性淋巴结。
CECs侧重于来自实验室结果、医疗报告、放射学数据和心电图等来源的数据。当研究不能盲目进行时，它们在评估设备方面特别有用。在一项闭塞设备的研究中，我们有一个评审委员会以盲法方式评估终点--即使在开放标签的研究中，这一点也是至关重要的。
CECs也可用于入组评审。在一项涉及高度主观的诊断标准的研究中，我们将所有的病人数据发送给一个入组委员会，以核实病人是否真的有我们要找的诊断。
临床终点委员会的工作是对需要解释的信息进行独立评估。结构非常简单，只有一次会议，没有公开和班级会议。甚至可以不召开会议，可以进行电子裁决。
想了解更多关于这些委员会在临床试验中发挥的重要作用，请查看我们的网络广播。 解码的区别。DMCs、CECs及其在医疗设备研究中的作用.