纤维肌痛临床试验的患者是一群有趣的人。一方面，你很少能找到比他们更包容、更合作的群体。多年来，人们对纤维肌痛了解甚少，以至于许多患者受到医生的轻视，他们不承认纤维肌痛是一种真正的疾病。即使到了今天，医学界对纤维肌痛的多种症状仍然束手无策。
患者，尤其是那些多年饱受病痛折磨的患者，非常渴望得到研究人员的关注，因此对电子病历日记的依从性非常高。他们非常想让您知道，他们的症状是改善了 35% 还是 92%，或者根本没有改善。
另一方面，我们面对的是一种复杂的疾病，它的症状种类繁多，多达五六十种，在整个试验过程中会出现各种极端症状。新患者来就诊时可能会列出他们一直在使用的 20 种药物，您需要在开始患者筛查前了解这些药物，而通常 45% 的筛查都会失败。
在匹兹堡举行的 APS 年度科学会议的一次全体会议上，我们探讨了其他复杂因素：
- 与典型的镇痛研究相比，这类人群可能更容易受到安慰剂效应的影响。
- 据估计，纤维肌痛影响着 4% 的人口（这是一个很大的数字），患者同时患有创伤后应激障碍、双相情感障碍和重度抑郁症等精神疾病的情况并不少见，这为疼痛和感觉放大创造了一个完美的风暴。
- 面对如此复杂的病情，即使是符合试验条件的受试者也会有好的和坏的日子。
要满足显然仍未得到满足的需求，就必须谨慎招募患者。在开展第一代纤维肌痛药物研究时，业界对于是否招募已知人群以外的患者似乎存在分歧。一些人认为，积极招募患者的做法过于冒险--太多潜在的合并症会给研究带来不确定性--直到一家大型制药公司与另一家制药公司竞争开发纤维肌痛治疗药物时，才大量招募患者，并最终击败竞争对手将其推向市场。
如果您想从 CRO 的角度进一步了解这种复杂的疾病，请参阅我们的 APS 演示：纤维肌痛临床试验的操作化。