不难看出，在过去的一个世纪里，技术已经改善了我们的生活。从自动驾驶汽车到智能手机，无数的创新让我们的生活变得更加安全和便捷。当然，生活质量得到改善的最重要领域之一是医学，这要归功于临床研究中不断涌现的技术创新。
过去需要医生和护士一丝不苟地进行记录的工作，现在只需通过一个简单的智能手机应用程序就能控制。在某些情况下，这类软件与更传统的电子数据采集（EDC）解决方案相结合，可将信息无缝传输到研究人员的临床试验数据库。这不仅对试验中的患者更有利，还能让研究人员对药物或设备的疗效得出更准确的结论。
但就在这时，安全法规和患者隐私问题开始变得有些模糊。虽然食品药品管理局（FDA）通常负责监督所有医疗设备，但数字医疗产品却让公司处于灰色地带。
以下是您需要了解的有关这一监管框架的演变情况，包括以前的指导方针和政策，以及旨在确定 FDA 在监督方面的实际责任的最新立法。
以往的指导方针和政策
过去，数字医疗产品根据其对患者安全的总体风险分为三类，如 2014 年 4 月发布的《食品与药物管理局安全与创新法案》（FDASIA）健康 IT 报告所述。[1]这些早期的分类和风险判定为 FDA 的监督提供了依据，通常侧重于决定哪些产品可作为医疗器械使用，以及它们是否旨在用作受监管医疗器械的附件或将移动平台转化为受监管医疗器械。
第一类包括计费和管理软件程序，这些程序风险有限或没有风险，主要用于保存记录。早期的指导原则认为，不需要食品及药物管理局进行监督或干预。
第二类是健康管理 IT 应用程序。这些程序包括那些以健康信息和数据交换、电子访问临床结果、大多数临床决策支持、药物管理、提供者订单输入以及病人识别和匹配为特点的程序。当时的决定是，与好处相比，这类应用程序的潜在风险微乎其微，因此只需要由食品及药物管理局酌情执行。
最后一类包括医疗设备卫生信息技术，被确定为对患者安全和健康构成直接风险的设备。例如，计算机辅助检测软件、床旁监视器实时警报的远程显示或通知，以及机器人手术规划和控制。食品及药物管理局决定，这些应用需要监督，并应进行相应的审查。
21 世纪治愈法案》--您需要了解的内容
在确定需要对这一先进医疗保健的新领域进行更深入的研究后，美国国会于 2016 年 12 月颁布了《21 世纪治愈法案》[2]。这项立法特别包含了一些条款，明确了 FDA 在监管数字医疗产品方面的作用，即确定哪些类别的产品具有最大风险，因此需要在商业化之前进行更严格的审查。
更具体地说，新法修改了《联邦食品、药品和化妆品法》中 "设备 "的定义。它规定，该术语不应包括任何软件功能：
- 行政支持
- 保持或鼓励健康的生活方式
- 作为电子病历
- 用于传输、存储、转换格式或显示临床实验室检验或其他设备的数据和结果
- 向医疗保健专业人员提供临床决策建议，用户可独立审查建议的依据
虽然这种重新分类表面上听起来很简单，但重要的是要认识到，该法案通过确定哪些情况需要食品及药物管理局干预，哪些不需要，极大地改变了数字医疗产品监管服务行业。
2017 年 7 月，FDA 发布了《数字健康创新行动计划》，其中包括支持数字健康技术和实施《21 世纪治愈法案》[3]的活动细节和时间表。
这包括发布指南，明确 21 世纪治愈法案中的医疗软件条款；启动创新性的预认证试点计划，开发数字健康技术监督的新方法（FDA 软件预认证）；以及在 CDRH 的数字健康部门建立 FDA 的实力和专业知识。 在过去的一年中，FDA 已将该计划付诸行动，发布了新的数字健康相关指导文件[4]，与主要利益相关者就软件预认证试点计划举行了公开研讨会，并聘请了驻校企业家研究员来支持预认证计划的发展。
总结
承认 FDA 致力于保护公众固然重要，但同样重要的是要记住，随着监管和指导不断发展以涵盖新技术，行业不断变化的性质可能会给数字医疗产品带来挑战。
简而言之，食品及药物管理局承认，监管医疗器械的传统方法不足以满足医疗软件应用的需要。因此，它继续制定新的指导方针，以满足行业需求，同时保护病人的健康和安全。
[1]FDASIA 健康 IT 报告，2014 年 4 月。见https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDRH/CDRHReports/UCM391521.pdf。
[2]《21 世纪治愈法案》，2016 年 12 月 13 日。见https://www.congress.gov/114/plaws/publ255/PLAW-114publ255.pdf
[3]《数字健康创新行动计划》，2017年7月27日。见https://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/digitalhealth/ucm568735.pdf。
[4]https://www.fda.gov/MedicalDevices/DigitalHealth/ucm562577.htm