欢迎参加由数据运营副总监萨拉-杜利特尔（Sara Doolittle）主持的 SCDM 2018 会议
虽然在临床药物研究中，质量保证和数据运营通常被认为是两个独立的实体，但在理论和实践中，它们在多个层面上相互交织，涉及众多利益相关者。Premier Research 公司数据运营副总监 Sara Doolittle 将在西雅图举行的临床数据管理学会年会上探讨数据与质量管理之间的关系。
与 Sara 一起主持 "让我们 DTQR：定义临床试验数据管理的质量关系"会议。Premier Research 公司数据运营总监 Melonie Longan 也将出席会议，会议将于 9 月 24 日下午 1:45 开始。
确定质量在数据管理框架中的作用
虽然我们都参加过审计和/或参与过纠正和预防措施 (CAPA)，但数据管理框架内不那么具体的质量表现形式也值得探讨。这些表现可以在管理和确保数据完整性的流程、数据管理外包模式和治理结构以及用于收集和处理患者数据的系统中找到。
数据支撑着药物开发的方方面面，要保持从源头收集到电子数据收集再到分析的完整性，就必须保护信息不被意外或故意修改、复制、删除和伪造。
满足当前的数据质量要求
美国食品和药物管理局 (FDA) 要求在整个临床研究过程中获取的数据应遵循 ALCOA 缩写：可归属、可辨认、同期、原始、准确。虽然这一要求是在纸质研究时代提出的，但在今天同样适用，并体现了数据管理各方面质量的重要性。
由于供应商、系统、标准操作程序、实验室设备和其他数据流动渠道众多，要保持完整性并非易事，需要有意识地关注质量。一些较大的申办者已经实施了功能服务提供商（FSP）模式和/或供应商监督措施，以规范各供应商的流程和系统，从而简化数据控制。
快速启动方案在行动
例如，一家财富 100 强的大型制药公司与我们接洽，希望从数据运营的日常管理中解脱出来。这项安排很快扩展到相关的技术和编程功能，包括公司临床数据管理系统、服务台和全球支持票务系统的全面运营。
我们最终承接了 20 多项独特的服务，使客户在保留标准化流程和保持运营控制的同时，大幅削减了交易成本。
目前，我们与十多家 FSP 建立了合作关系，服务形式多种多样，从 FSP 协议到服务器托管，从在成本低廉的中欧和东欧开展数据业务到结合现场资源、非现场资源和全球采购效率的混合方法。
当我们评估数据管理中通常不被认为与质量有关的各个组成部分时，必须评估它们对我们所管理的数据质量的影响。其中包括 EDC 系统和其他数据收集工具；研究机构、申办者、CRO 和其他供应商的标准操作程序；以及外包模式和监督。
请参加 9 月 24 日的 SCDM 会议，我们一定会为您带来一场富有启发性的讨论。如需安排个人会议讨论您在数据质量方面遇到的挑战，请立即联系我们。